医疗器械产业园的探索与落地实践--上海自贸壹号生命科技产业园

浦东新区是上海建设“四个中心”以及具有全球影响力的科技创新中心的核心功能区，也是国家战略、中国（上海）自由贸易试验区的所在地，承担着全国改革开放排头兵的排头兵、创新发展先行者的先行者的重要使命。

上海自贸壹号生命科学产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区，依托天然的自贸+保税的双重叠加优势，打造国内符合医疗器械注册人制度（MAH制度）要求医疗器械产业创新服务园区。

园区位于巴圣路160号，毗邻金桥工业园区及张江高科技园区，周边产业联动性良好。在外高桥保税区内，药明康德、国药、上药、美药典、罗氏诊断、奥森多、上海血液制品中心、强生、西门子、BD等全球100多家世界500强企业巨头扎根于此，形成了独特的保税区生物医药产业生态。

园区总建筑面积142250.7㎡，平均层高5m，三四层7.6m挑高设计，承重500kg，部分楼栋承重高达1吨，总电力1.6w KVA（双路回电），有排污指标，可做生产环评，主要产品分为两种：100-300㎡独立精装小面积实验室，500-15000㎡研发+办公独栋，均具备排污指标，可以满足各类医疗器械企业实验室及洁净车间建设的特殊需求。

上海自贸壹号生命科技产业园目标建设相对完善的医疗器械创新技术成果转化体系，扎实推进创新能力提升和产业生态系统建设，打造协同创新的生态链。以全方位整合医疗器械产业服务资源为目标，以专业的服务团队——上海产诚生物医疗科技有限公司，以专业化服务能力支持医疗器械CRO+CDMO服务平台建设，帮助入驻园区的医疗器械企业合规合法低成本获证。园区IVD创新技术产业中心位于园区7号楼，总投资约2000万元，总面积约8000㎡，其中包含1300㎡共享实验室、1000㎡免疫类共享GMP车间及300㎡QA、QC实验室、3000㎡组合式精装独立研发办公区域（主要产品为100~300㎡独立小面积精装实验室）、1000㎡合规化仓储空间，可以为入驻企业提供研发支持、体系建设、委托中试生产、临床实验、注册申报、人力资源、市场渠道、海关保税等服务。

园区为人车分流式设计，中央为8000㎡山水绿地景观广场，地下车库有700个地下车位。商务配套包括共享会议室、餐饮、咖啡厅、健身房、图书馆、人才公寓等，可以满足入驻企业员工的日常生活需求和休闲需求。