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第一时间!8家IVD企业成功研制出B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒
第一时间!8家IVD企业成功研制出B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒
英国政府在12月20日发布了英国公共卫生部门有关新变种新冠变异毒株B.1.1.7最新研究结果:全基因组测序、流行病学和建模的数据表明,该病毒传染力高于其他任何已发现的变体,且病毒载量也更高。科学家认为,这种新变 ...
2021-1-7 15:01
新冠检测产品布局,全球IVD巨头都走了什么路?
新冠检测产品布局,全球IVD巨头都走了什么路?
MEDTREND医趋势说在全球经济受到新冠疫情影响的时候,检测试剂在全球范围需求量庞大,引发IVD企业积极研发相应产品并申报,攫取利润。但在不同企业战略眼光、研发效率及申报、生产能力的差异下,各项进度落后于人的 ...
2021-1-6 00:00
中国新冠病毒疫苗上市
中国新冠病毒疫苗上市
12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示,保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关 ...
2020-12-31 15:59
美国医护接种辉瑞疫苗后引发严重过敏,FDA:这些人不能接种!
美国医护接种辉瑞疫苗后引发严重过敏,FDA:这些人不能接种!
自从辉瑞疫苗正式投入市场,美国一线医护人员就开始紧锣密鼓地按顺序接种。无论是谁,都希望疫苗是有效的、安全的。然而,仅历经三个月临床试验的疫苗,还是出现了问题……美国公共卫生部门周三表示,一名阿拉斯加州 ...
2020-12-18 17:44
器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总(2020.12.10更新)
器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总(2020.12.10更新)
2020年1月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,截至12月10日,已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、18个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
2020-12-10 14:51
出海抗疫 | 457家体外诊断企业列入出口白名单
出海抗疫 | 457家体外诊断企业列入出口白名单
自4月26日商务部、海关总署和国家市场监督管理总局发布关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告以来,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂等的出口企业不断新增。截至12月1日,医保商会允许出口的新 ...
2020-12-7 00:00
新冠疫苗英国获首批!大面积接种来袭,普通人该如何选择?
新冠疫苗英国获首批!大面积接种来袭,普通人该如何选择?
MEDTREND医趋势说12月2日,英国宣布批准使用辉瑞和BioNTech的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。2日晚间,俄罗斯总统普京指示,同样从下周开始大规模接种新冠疫苗。毫无疑问,这些消息将给其他国家的疫苗审 ...
2020-12-4 10:32
国产获批新冠检测试剂已达53个!呼吸道传染病多病原联合检测迫在眉睫
国产获批新冠检测试剂已达53个!呼吸道传染病多病原联合检测迫在眉睫
12月1日,国家药监局批准了浙江东方基因生物制品股份有限公司的新冠抗体检测试剂盒。截至目前,国内新冠核酸、抗体、抗原检测试剂获证企业达40家,产品达53个!当前,流感等呼吸道传染病将陆续进入冬春季流行季。《 ...
2020-12-4 09:55
新冠疫苗对比:上市时间、类型和价格!
新冠疫苗对比:上市时间、类型和价格!
由于辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗正在由美国食品和药物管理局(FDA)进行评估,而Moderna疫苗也将很快问世,以下是几种COVID-19疫苗以及它们之间的比较。疫苗的价格是目标,具体取决于订购的数量。同样,美国政府已经 ...
2020-11-27 10:33
新冠检测试剂|国内企业获取FDA EUA情况
新冠检测试剂|国内企业获取FDA EUA情况
截止目前,国内有21家企业取得了FDA EUA,其中9家是由海外公司持证:03/24苏州新波生物技术有限公司(持证公司:PerkinElmer, Inc.)PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection KitReal-time RT-PCR03/26 ...
2020-11-27 00:00
美国FDA首批“新冠居家自检测试盒”,说明书解析
美国FDA首批“新冠居家自检测试盒”,说明书解析
美国当地时间11月17日,美国食品药品监督管理局FDA发布了一项紧急使用授权(EUA),批准了首个可提供快速结果的“新冠居家自检测试盒”!不用寄送样本,30分钟内可快速诊断结果.这套测试盒名叫:Lucira COVID-19一体 ...
2020-11-23 14:53
最新 | NMPA、FDA批准新冠抗原检测产品汇总
最新 | NMPA、FDA批准新冠抗原检测产品汇总
新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几三种。患病初期血清中没有可检测到的抗体,所以新冠抗体检测无法对该阶段的感染者进行筛查;这时想要通过免疫学方法筛查,需要使用抗原检测。2020年11 ...
2020-11-9 00:00
技术丨核酸检测试剂的生产及质量控制
技术丨核酸检测试剂的生产及质量控制
核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂,包括等温扩增、PCR,qPCR等。现在有些实验室自己合成引物探针,生产qPCR诊断试剂,也有些试剂生产企业在问如何保证试剂生产过程的质量控制。检测试剂的生产质控 ...
2020-8-10 10:42
新冠抗原检测产品为何迟迟不上市?
新冠抗原检测产品为何迟迟不上市?
新型冠状病毒(下称新冠)肺炎疫情开始以来,病毒核酸检测与抗体检测方法已经得到广泛的应用,并在一定程度遏制了病毒的扩散。但新冠抗原检测产品却迟迟未见上市!日本和美国分别批准、开发了直接检测病毒抗原的第三代检 ...
2020-8-5 10:40
深度临床研究发现丨新冠病毒筛查的“黄金搭档”!
深度临床研究发现丨新冠病毒筛查的“黄金搭档”!
新冠病毒可能是人类历史上最难应付的病毒,它的传播力很强,而且存在新冠病毒无症状感染者,他们没有临床症状,病原学检测却呈阳性,给疫情防控带来了挑战。近日,北京一女子被查出新冠病毒核酸阳性而情绪崩溃的视频 ...
2020-7-11 23:08
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