3月12日(今日),国家药监局发布公告,批准北京华科泰、南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更,一夜之间中国有五款新冠抗原自测产品正式上市,国内新冠居家检测千亿市场正式开启。 而就在昨天3月11日,国家卫健委为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。 制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),要求各地认真组织实施。 《方案》提到,社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 哪些人员适用抗原检测试剂自测? 《方案》规定了抗原检测的适用人群:
为便于各地规范开展检测,《方案》还包括2个附件,即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。 卫健委补充说明,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据,抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。 基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的,应当首选核酸检测;不具备核酸检测能力的,可以进行抗原检测,并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。 隔离观察人员和社区居民进行抗原检测,应当认真阅读说明书、规范操作,一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告;需要时,进行核酸检测予以确认。 新冠病毒变种带动全球自测需求升级,中国连夜批准五款新产品 随着奥密克戎在全球感染量上升,新冠自测试剂盒在全球多个国家需求量持续增加,市场规模或可达千亿。
截至3月11日,中国尚未批准任何一款新冠抗原自我检测试剂盒。此次连夜批准五款产品上市也及时补充了这一巨大需求市场空缺。 目前中国防疫需求下,进行更便捷、规模更大的筛查很有必要。 而新冠抗原自检试剂盒无须专业医师指导,可以在居民家庭内部快速完成,15-20分钟即可出结果,能有效降低接触暴露风险,减少对医院、三方实验室的资源占用,通常用于居民大范围的普筛自查。虽然由于方法学的不足,新冠抗原自检的灵敏度、准确性低于核酸检测,且检测结果需要个人上报,这一产品也是对核酸检测的有效补充。 此前,张文宏表示,原则上讲,经过未来一年,无论是群体免疫水平,还是通过疫苗建立的免疫屏障,再到新冠治疗药物的上市,都意味着“这可能是最后一个‘寒冬’”。 相信我们一定能战胜疫情。 来源:NMPA国家药监局网站、IVD从业者网、南方医学网 · END · |