摘要: 当地时间2月4日晚间，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了美国CDC新型冠状病毒快速检测（2019-nCoV RNA定性实时RT-PCR检测）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠状病毒检测标 ...
当地时间2月4日晚间，美国食品和药品监督管理局（FDA）授予了美国CDC新型冠状病毒快速检测（2019-nCoV RNA定性实时RT-PCR检测）的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），用于符合CDC新型冠状病毒检测标准患者的诊断。 截至目前，全球报告的2019-nCoV确诊病例数近3万人。鉴于疫情的发展，世界卫生组织总干事谭德塞于当地时间1月30日在内瓦召开宣布新型冠状病毒肺炎疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC）。随后，美国卫生与公众服务部部长、新型冠状病毒特别工作组主席Alex Azar也于上周五宣布新型冠状病毒疫情构成美国紧急公共卫生事件。基于以上事件，美国国家免疫和呼吸系统疾病中心中心主任Nancy Messonnier在本周一的媒体简报中表示，美国CDC于周一向FDA提交了相关检测的紧急使用授权申请。此前，美国CDC曾在1月24日公开发布了其rRT-PCR检测方案。基于该方案，美国CDC已确诊了11例新型冠状病毒感染患者。Nancy Messonnier表示，还有167例确诊为阴性的病例以及82例正在等待确诊或转交至CDC实验室的病例。她指出，美国的病例从轻度到重度不等，但迄今尚无死亡病例。本次rRT-PCR检测方案获得FDA批准后，紧急使用授权将允许美国所有CDC认证的实验室使用这项检测，将大大增强该国检测新型冠状病毒的能力。
据悉，该检测方案利用逆转录PCR方法，可定性检测来自个体呼吸道和血清标本中的新型冠状病毒RNA。阳性检测结果提示可能感染新型冠状病毒。但值得关注的是，FDA警告说，阴性结果并不能够排除2019-nCoV感染，而且这些检测结果不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据。阴性结果还必须与临床观察、患者病史和流行病学信息一起进行评估。Nancy Messonnier表示：“有些人会认为这意味着该项检测无法发挥作用。但事实并非如此。这是一种准确的检测方法。阴性检测结果很可能意味着一个人没有被感染；但是，这也可能意味着感染尚未发展到足以被检测到的程度。”“情况仍然处于不断发展过程中，将这项诊断检测分发至合格的实验室是保护公众健康的关键一步。”FDA局长Stephen Hahn在一份声明中表示，“我们与CDC的合作对于快速开发和促进该诊断检测的获取至关重要。”参考资料：1. FDA Issues Emergency Use Authorization for CDC Novel Coronavirus Test
2. CDC Submitting Novel Coronavirus Test for EUA Following HHS Declaration of Public Health Emergency
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