在以往“先生产许可、后产品注册”的监管模式下，器械生产企业在申请生产许可时，要具备与所生产产品相适应的人员、场地、设备和质量检验能力等条件，但此时产品尚未经过注册审查，难以界定生产条件是否与所生产产品相适应。这种监管模式使不少企业“为之头痛”。同时，部分科研机构因无法获得生产许可，医疗器械的创新研究也受到限制。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）态度鲜明地对创新给予支持，并进行了一系列具体制度设计，包括实行“先产品注册、后生产许可”的监管模式等，更加人性化，更贴近企业生产、注册过程中的实际情况，为促进医疗器械企业创新提供了有力的制度保障。 和药品行业相比，医疗器械行业是受政策影响更为明显的行业。新《条例》带来的监管模式的改变，从根本意义上说，是法治层面的制度创新，使监管与发展等长期困扰监管工作的一系列问题迎刃而解，意味着重产品审批、轻过程监管的现象将成为“过去时”。 当政府部门把制度创新作为依法监管的重头戏，我们相信，医疗器械产业转型升级的好戏即将到来。 这，正是制度创新的魅力所在。 （摘自中国医药报） |
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