欧美创新医疗器械监管经验

FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）重视提高监管效率，比如通过加快新技术审查来有力地推进创新，早在1994年始就建立了医疗器械快速审查制度，并于2008年发布了“医疗器械市场准入快速审查”指南，规定了符合快速审查的几个具体条件，在评估高风险创新医疗器械的同时考虑疾病的严重程度和可替代的选择等。“人道主义”特殊通道的开通，使得用于诊断或治疗罕见疾病的器械可通过人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE）通道上市。2011 年2 月，FDA提出“创新路径（Innovation Pathway）”项目，对新的、具有突破性的医疗器械进行优先评审，计划通过缩减医疗器械的研发、评估和审查时间和成本，使得患者能够及时获得安全、突破性医疗新产品。2012年4月，CDRH启动了“创新路径”的第2个版本，提出用新的、改进的工具和方法来加强FDA和创新者之间在产品准入市场前期的合作，同样旨在促使监管过程更加高效和及时。
　 欧盟医疗器械监管法规适用性强，管理手段也较为灵活，统一的医疗器械指令是一种协调性法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下，制造商可通过多种手段证明产品符合指令基本要求。欧盟虽然无专门针对医疗器械创新产品的审评政策，但在审评高风险或创新医疗器械产品时，只需提供证据证明产品能按照预期工作，即可能获准上市。由于法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟委员会于2012年9月宣布对医疗器械监管法律进行修订，预期将整合医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD)与有源植入式医疗器械指令(Active Implantable Medical Devices,AIMDD)两项指令，主要在扩大监管范围并明晰监管类别、增强医疗器械的可追溯性、完善医疗器械数据库等几方面有所变动。

（摘自科讯网）