该《标准》是市食品药品监管局在前期对北京市药物临床试验机构深入调研的基础上，针对监督检查发现的常见问题，经过近一年的研究论证及试点检查而制定完成。《标准》以药物临床试验机构为抓手，实施试验项目的动态监管，强化申办者和监查员职责。《标准》分为机构、伦理委员会和专业项目三个部分，设置了资质和文档管理、项目伦理申报和评审、试验药物管理、人员培训、质量管理、试验方案执行等18个检查模块、72个检查环节、127个检查要点。《标准》将国家食品药品监督管理总局出台的相关文件要求纳入检查要点，根据药物临床试验质量管理风险，设置关键项与一般项及必查项与抽查项，关注了机构资格认定、复核、日常监督检查及现场核查发现问题的改正情况，并根据日常监督检查中缺陷项目程度规定了相应的处理方式。 该《标准》的制定，将为规范北京市药物临床试验质量管理、提升日常监督检查水平发挥积极的促进作用。 |
/2 
