今年医疗器械条例法规要全面修改

国家药监局官员在医药界两会代表座谈会现场对媒体表示，今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修改。业内人士表示，2月份国务院常务会议刚刚审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《草案》），这些修订应该是围绕这一《草案》进行。

2月12日，国务院总理李克强在常务会议上审议通过了上述《草案》，这一“迟到”的修订条例历时7年即将正式出台。业内人士称，分类管理和鼓励创新是该草案的两条主线，在此前发布的相关政策中已有所体现，但具体的细则还需完善。

2013年开始，CFDA先后颁布了《医疗器械分类规则》（修订草案）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准，对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经营各个环节实现了全方面覆盖。