广东省食品药品监督管理局部署2014年医疗器械生产企业监督检查工作

近日，广东省食品药品监督管理局印发《广东省2014年医疗器械生产企业监督检查计划》。该计划以落实“地方政府负总责、企业是责任主体、监管部门各负其责”的总要求为指导，着力构建“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量共治格局，重点落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加大对问题企业和问题产品的突击检查力度，积极探索建立医疗器械质量安全“黑名单”制度，实施企业法定代表人质量安全承诺和定期自查上报制度，以促进医疗器械产业持续健康发展。
　　监督检查的重点环节：一是原材料采购控制和验证情况。二是质量控制情况。三是生产管理情况。
　　该计划要求各单位要高度重视医疗器械生产企业日常监管工作，明确职责分工，落实日常监督责任制，不断建立健全各项工作制度和程序，丰富监管手段，提高监管效能,促进生产企业诚信意识的提高，规范和净化生产秩序，切实保障产品安全有效。

（摘自CFDA网站）