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PartD IVD产品的技术、工艺、性能和材料的变更 D1 变更是否改变了IVD产品的操作原理？ D2 变更是否在分类法规或某类产品详细指南中确定？ 某些IVD产品，FDA已公布产品详细指南文件，它对那些设备制造商提供资源的相关具体问题。在FDA官方网站上可以搜索到某类具体产品指南的清单。当某类产品具体指南识别某些变更，FDA已经确定其显著影响安全性或有效性时，一个新的510（k），通常要符合 21 CFR 807.81(a)(3)(i)的要求。此外，某些IVD产品的例子，FDA已经制定了具体的要求（例如，特殊控制），在分类法规中已经确定。假如分类法规中识别出某个变更可能产生显著的影响安全性或有效性，就需要一个新的510（k）。 当一个变更在分类法规或某类产品详细指南中不确定时，则跳至表D3。
D3 变更的产品风险评估是否识别出所有的新风险或重大改进产生的风险？
在指导原则和本指南E部分的讨论，IVD制造商应对任何修改设备进行风险评估。在技术，工艺，设计，对IVD的性能影响，包括该产品的临床分析和临床评价。此外，IVD一些变更也可能表现出新的或重大风险。这些变更可能影响产品的风险，除了性能（例如，传播疾病，生物相容性或无菌问题）。 对IVD产品，制造商的风险评估，识别新的风险或重大改进现有的风险。当风险评估时（1）改性后的性能测试表明比以前声称的性能有了显著的变化 （2）识别新的风险或重大改进现有的风险，除了性能。如果一个变更可能会影响设备的分析性能，应特别注意设备的性能影响的临床决策点（例如：分离点，切点）。当新的风险或重大改进现有的风险已经确定，在一般情况下，IVD的变更能显著影响产品安全性或有效性时，需要一个新的510（k）。这包括在临床决策方面具有重大临床意义的变更。 在某些情况下，作为一个整体的IVD产品的部件或配件的变更，能显著影响IVD产品的安全性或有效性。制造商应在其初始风险评估IVD或其任何部件或配件的变更影是否响其他部件或配件的使用考虑，或者如果一个部件或配件的变更可能导至IVD用于一种新的方式。制造商也应该考虑IVD或其任何部件或配件的变更是否可能破坏产品之间，其配件或组件的兼容性，这些变化是否会显著影响IVD的性能或设备的风险。
在某些情况下，作为一个整体的IVD产品，病人或使用者界面人因工程的变更，能显著影响IVD的安全性或有效性。制造商应在其初始风险评估在病人或使用者界面的人因工程的变更是否能显著影响IVD产品的性能或产生新的风险或对重大变更现有的风险。设备使用者界面包括产品和使用者之间的所有交互点，包括显示、控制和包装等元素。使用者界面的变更涉及到病人或使用者交互的方式，包括例如，该装置向使用者发出的警报方式，控制面板的布局，向病人或使用者呈现信息的方式，使用者或病人的人机交互的方式。请注意，这些变更包括修改使用者工作流（由用户执行的任务，以完成其工作流程）的变更。制造商应考虑改变N个使用者工作流的风险影响，例如，向使用者提供新的信息，或修改信息呈现方式，这可能会影响理解，或改变设备控件的布局，这可能会影响设备在不同使用场景中的不同使用。有关在医疗器械中应用人因工程的更多信息，请参见FDA指南，人因工程和可用性工程用于优化医疗器械设计。（延伸阅读【原创】浅谈医疗器械的人因工程/可用性） 仅用于增强使用者或病人的舒适性时，与设备交互的变更可能是特别难以评估的。这些变更通常不会出现新的风险或重大变更现有的风险，但一些为使用者户或病人舒适性的变更，也可以显著影响产品的安全性或有效性。制造商应评估使用者界面的变更，是否可以显著或潜在影响产品的安全性或有效性。
如果一个风险评估表明，变更后的IVD性能与变更前声称的性能没有明显变化，或变更后的IVD产品并产生新的风险或重大改进产生的风险，除性能外，转到表D4。
D4 产品的设计验证和确认活动是否产生非预期的安全性能问题？ 基于以上的指导原则，制造商应进行初始的风险评估，决定该变更是否需要一个新的510（k）；如果初始风险评估决定是不需要有一个新的510（k），制造商应进行设计验证/或确认活动，已确认风险评估的决定。设计验证和/或确认活动的结果可能有助于制造商在确定技术，工艺，性能或材料的变更是否对产品产生显著的安全性和有效性影响。
一般来说，FDA对IVD产品510（k）的审查许可，包括指定的性能要求和性能规格。对于IVD产品，一个新的510（k）可能不需要（1）建立标准方法和合理的标准（例如，适当的临床标准或适用的与标准相关的临床开发数据）用于证明和证实变更，（2）验证和确认的结果表明，性能在标准范围内，（3）变更的IVD性能与以前声称的性能要求没有显著变化，及（4）验证和确认没有产生新的风险或重大变更现有的风险，除了性能，那么它是不太可能显著影响产品安全性或有效性的变更。如果这些标准得到满足，那么变更不太可能显著影响产品安全性或有效性，制造商应对过程变更进行文件化的评估，确保是否需要一个新的510（k）。 如果常规的验证和确认活动产生任何非预期的问题，或不足以证明和证实变更。例如，未达到预先指定的标准或设备未能按预期执行，这样的变更可能会显著影响产品的安全性和有效性，可能需要一个新的510（k）。例如，这可能是这样的情况下，变更需要不同的验证和/或确认方案。
此外，如果非标准的验证或确认的测试方法或新的验收标准能否产生预期的结果是必要的，这样的变更很可能会显著影响产品的安全性或有效性，一个新的510（k）是必需的。 即使IVD变更的性能指标落在以前声称的性能指范围内，如果IVD变更的规格性能偏离被广泛接受的自愿性标准的性能值，该信息应通过标签始终传递给潜在用户。
四 FDA、CE和CFDA对重大变更评价的实例讨论
【总结】 不同目标市场的主管当局对变更的风险理解不同，导至面对同一种变更会采取不同的措施。笔者认为，FDA以风险分析为基础，着重评价变更对安全性和有效性的评价，抓住了变更的实质性影响，其评价方法更值得医疗器械从业者们借鉴。
【参考文献】 FDA Draft Guidance “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”--2016年8月8日 Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting of Design Changes and Changes of the Quality System--NBOG PBG 2014-3
（全文完） 来源：医疗器械从业者 作者：郝霞/致众卫根学
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