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[求助] 试生产的产品可以销售吗

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发表于 2016-11-7 14:07:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。本人是IVD行业新人,不是很懂,在变更生产地址过程中的试生产产品可以进行正常销售吗?有没有法规规定呢?求解答,谢谢!!
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发表于 2016-11-8 04:13:51 | 显示全部楼层
我国对于医疗器械产品实施上市前许可,且该类许可被分为两个部分,分别是:产品许可和生产许可。

对于一个产品是否能够上市销售,法规明确规定的前提是其获得批准。那么“获得批准”是指什么呢?
“获得批准”的是指:(1)产品许可:产品获得上市批准----也就是我们经常所说的产品取得医疗器械产品注册证。
                        (2)生产许可:生产场地满足医疗器械生产要求获得批准----也就是我们经常所说的生产场地获得生产许可证。

这两个上市批准缺一不可,同时持有才是一个具体产品可以上市的唯一标准。

回到楼主的问题上来,对于一个新的生产地址而言,在该地址未获得生产许可证之前其生产地址是“不满足”法规规定的上市要求的。那么在该地址上所生产的产品由于不满足上市前提,应该是不可以上市销售的。
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 楼主| 发表于 2016-11-25 13:24:23 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2016-11-8
我国对于医疗器械产品实施上市前许可,且该类许可被分为两个部分,分别是:产品许可和生产许可。

对于一 ...

非常感谢!我还想请教一下,如果该生产地址获得生产许可证后,这些试生产产品是否就可以销售了呢?
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发表于 2016-11-25 16:05:14 | 显示全部楼层
子归 发表于 2016-11-25
非常感谢!我还想请教一下,如果该生产地址获得生产许可证后,这些试生产产品是否就可以销售了呢?

获得生产许可证之后生产的产品才可以销售,试生产的产品是在获得生产许可之前,所以是不可以销售的。
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