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[分享] 体外诊断试剂冷藏冷冻库建设

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发表于 2016-8-26 01:07:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分。
  在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
一、体外诊断试剂保存条件:
  体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存,少数品种需-18℃冷冻保存,如:与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂需要在-20℃冷冻保存,也有部分品种常温保存即可。
  生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存;并根据试剂的品种、性能,实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求,应设有温湿度监视与控制设施或设备,并保持监控纪录。
二、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》第三章 设施与设备规定
  第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
  第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
  第十条 住宅用房不得用做仓库。
  第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
  第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
  第十四条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
  第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
三、冷联诊断试剂(医疗器械)冷库介绍:
  试剂冷库库体保温:采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板;标准化的库板厚为100 mm,高度为2米至3米。冷库库板厚度规格:100、150mm ;库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板,彩钢板面加工成隐形槽,其重量轻,强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷,有效减少热损耗,节能省电。  
  冷库制冷系统:采用国内外医药冷库专用制冷机组,节能省电,效率高,故障低,双套制冷机组(一用一备);
  控制系统:采用“微电脑全自动温度控制箱”,控制系统设置温度为3~7℃,当库内达到7℃时自动启动制冷,3℃时自动停机或温度为-20~-25℃,当库内达到-25℃时自动启动制冷,-20℃时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;配有互锁电源开关,满足双电源需求,可互相切换。
  温湿度自动监测系统:由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪,库容100立方米以内布置2个温湿度测点,每增加100立方米增加一个测点,具有温湿度实时监测、记录、保存、打印,温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警,短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接,只需要在任何一台联网电脑注册账号,数据永久存储在云端,可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。
  备用电源:采用汽油发电机,符合新版体外诊断试剂验收要求。主要优点如下:省油:优良的燃烧效率产生极高的经济效益;宁静:无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组;可靠:稳定的自动电压调节系统。

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发表于 2017-10-31 08:45:25 | 显示全部楼层
有没有最新法规,必须冷库冷藏?
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发表于 2017-12-11 15:01:06 | 显示全部楼层
asd873087278 发表于 2017-10-31
有没有最新法规,必须冷库冷藏?

最新法规规定的是经营诊断试剂要求冷库面积不小于60平米。。。当然了,现在大家还基本上做不到
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发表于 2018-10-18 13:45:19 | 显示全部楼层
建一套冻库,还是能够满足的
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