医疗器械注册专员没什么了不起？

Rose

很多外行人都不知道医疗器械注册专员是干什么的。很大一部分人会认为：“你们搞注册的无非就是个办证的嘛！”我们是办证的不假，但却是帮助企业根据国家相关法规办理医疗注册证的，可不是路边到处贴小广告办假证的！同样医疗器械圈内的很多人也都会认为：“注册工作是很清闲的，不用东奔西跑风吹日晒，在公司坐着就把事儿办了！”我想问问您：真的了解注册专员的工作吗？那我今天就告诉你注册专员到底是干啥的，究竟都有啥能耐！


首先咱们先聊聊注册专员的工作，注册专员平常都做些什么工作呢？鄙人大概总结了一下，注册专员们的工作分为4大块工作内容：

1、 注册资料准备

根据药监局的法规要求结合自己产品的特点准备所有注册所需资料。不要以为简单一句话就能说清楚干什么的就是很简单，准备资料你既要熟悉各种法规要求，审评指导原则，还要了解最新的动态。同时还要对自己的产品滥熟于心，从原理到操作，从使用到功能。除此之外准备资料时还得谨小慎微，生怕那里落下一个标点符号。

2、 产品检测

负责安排送检，跟踪检测，协助解决检测过程中遇到的问题。首先，要选择送检的检测中心，有人会说啦“国家都有承检目录呀，直接里面挑一个不就行啦！”要是真像你说的那样就好喽！你起码得了解哪家检测能力强，哪家检测速度快，哪家好沟通吧？这样才能选择合适自己产品的检测中心。要是你的产品在承检目录内还好，如果你的产品太新了，根本都找不到有承检范围甚至承检能力的检测中心，该怎么办？你还得去了解所有可能有检测能力的检测中心，与他们沟通检测，如果确定能检测了，你还要向CFDA打申请！等你选定了检测中心也并不是就没事儿了，因为你要配合检测，甚至有得你还要去帮着检测工程师进行检测。在协助检测的时候，可能遇到各种各样的问题，这就要求注册人员现场分析产品问题及时帮检测工程师解决问题。甚至，还可能出现现场进行产品整改的情况，你说我们容易吗？真是一人身兼数职。强烈要求老板们加工资！

3、 负责临床试验的有关事宜

虽然大部分公司都有专门负责临床试验的人，但是注册专员也要参与其中，因为你要出的临床报告是用于注册的，注册专员需对临床的各环节要清楚，对国家的每个要求要明白。

4、 资料审评

注册人员要负责将所有准备好的注册资料一次性交到受理中心。你以为只是交过去就好了？这可不是你想的那么简单，受理中的工作人员会对你递交的文件进行形式审查。你不符合要求工作人员是不会受理的。尤其现在这个新旧法规交替阶段，要求真是日新月异。可想而知这对注册带来的麻烦真是可见一般。甚至很多注册专员，为了在新法规实施前将文件提交上去，披星戴月，顶着咧咧寒风到受理中心去排队都是家常便饭。而且就算去的够早你都不一定能受理，因为有人比你去的还早！甚至黄牛们也早已闻到了商机，早早的占了位置。受理中心也是想尽办法来解决受理难的问题。但是上有政策下有对策，以至于始终未有很好的效果。直到现在政策慢慢稳定了才趋于换转。你以为受理完了，拿到受理号了，就完了了吗？NO！NO！NO！（重要的事情说三遍）这才刚刚开始，先进入一段时间的等待，所有的注册专员这是多喜欢那句话“no news is good news!”。为啥呢？因为一旦受到消息，就预示着，你的工作又来了，审评老师绞尽脑汁在你的鸡蛋里面挑骨头，你说要真挑出骨头来你怎么解释呀？注册人员又要起早贪黑准备资料解释，闹不好很多东西都要回炉重来，这里也包括检测，临床。

注册人员要负责这么杂乱得事情，他们应该是怎样得一群人呢？我毫不夸张得说他们可以根千手观音、八臂哪吒媲美！这些人具有以下能力：

1、 细心、严谨，标准的完美主义者

所有资料的准备，翻译都要严谨，讲究一致性，不能出现偏差或矛盾。资料要做到尽善尽美，生怕出现一丁点错误。

2、 知识面广，可以说注册专员的肚——杂货铺

因为医疗器械是个多学科交叉的领域，虽不能说注册人员上知天文下知地理，但差不多也得刀枪棍棒样样精通。物理，化学，生物，外语，你说哪样注册人员不会？

3、 善于沟通，不达目的誓不罢休

为了解决注册过程中遇到的问题，注册人员要与形形色色的人进行沟通，公司内部：老板，研发工程师，维修工程师等，外部：检测中心，审评中心等。日子长了想不善于沟通都难呀！

4、 善于学习，具有专研精神

注册专员要时刻学习法规资料，当有新产品进入应立刻短时间内，完成对新产品的学习，从原理到功能，从结构都使用，至少做到心中有数。

注册人员的实际工作难度真不是寥寥数字就能表述清楚的，只希望在工作中各工作岗位相互理解，相互扶持，共同进步。也希望，让我们所有注册人员携手共进为中国的医疗事业的发展尽自己一份力！

来源：医播网  作者：百乐先生

yolanda531

大大的赞，坐等继续更新！

lareliu

大赞！彩！

friday

看来我还有很多需要学习的~给自己加油！也给各位注册专员一个熊抱~

懒妞的小窝

刚被调到注册岗位，现在心里满满的都是忐忑，就怕到时候做不好

aliceb

我总觉得往研发溜，好多技术问题研发解决不了，我能解决。

Lich1539059427

从研发转到注册。发现研发也不会，注册也不会，现在只是工作时间长了，啥都会一点。没能连成一整套流程

huahuaaini132

大赞啊，不错

只有不断的学习和积累，才能做好质量管理和注册管理