2025年8月1日 星期五 【桔说新闻】

鹏哥

01 三诺生物，最新回应！

日前，三诺生物在收到FDA的注册申请撤回确认函，同意公司撤回自主研发的持续葡萄糖监测系统（即公司首代CGM产品）的注册申请。对于本次撤回注册申请，三诺生物方面向记者回应称：此举为战略调整，将集中资源加速性能更优、临床数据更充分的下一代产品iCani6在美上市。iCani6已于7月取得欧盟CE-MDR认证，可立即在认可欧盟MDR资质的国家销售。目前三诺CGM已覆盖全球60余国，并正通过代理+本地化运营双轮驱动，深耕中东、东南亚及东欧市场。

来源：证券时报

02 45亿！迈瑞大动作

7月30日，迈瑞医疗宣布投资45亿元建设的武汉第二总部正式开园。园区总建筑面积62万平方米，集研发、制造、培训于一体，重点布局微创外科、骨科、心血管三大板块。其中研发基地已建1.3万平方米实验空间、90余间实验室，计划5年内员工达2000人，其中研发人员1200人；生产基地将成为全球七大供应链基地之一，生产骨科材料、微创手术器械等。武汉光谷生物城目前已聚集联影、华大智造等上下游企业，形成千亿级生物医药集群。迈瑞表示，武汉基地将与深圳总部协同，冲刺全球医疗器械前十，并考虑赴港二次上市筹资加速国际化。

来源 ：赛柏蓝器械

03 安图，化学发光狂揽6证！

7月30日，安图生物（603658）发布公告，宣布公司于近日成功获得河南省药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证。此次获批将进一步扩充其在化学发光诊断领域的产品组合。

近期，安图生物6项磁微粒化学发光产品：总IgE检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、特异性IgE抗体校准试剂盒（磁微粒化学发光法）、醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、粉尘螨过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

此次获批的6项产品均采用磁微粒化学发光法，注册证有效期均为5年。

来源：IVD体外诊断网整理

04 IVD企业强势涨停，涉重大资产重组

利德曼（300289）7月30日晚间公告，公司正在筹划以支付现金方式收购北京先声祥瑞生物制品股份有限公司部分股东持有的目标公司合计不超过70%的股份。

公司股票强势涨停。本次交易完成后，公司将取得目标公司控制权，目标公司将成为公司的控股子公司。公司的IVD业务板块中，将新增结核诊断筛查业务，并拓展结核治疗一体化业务及创新疫苗业务，有利于加强公司综合竞争力，符合公司及股东利益。

来源：企业公告

05 恒温分子POCT企业，融资6400万！

近日，美国医疗科技公司Aptitude Medical Systems宣布，已获得美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）900万美元资助（约折合RMB 6459万），用于开发针对丝状病毒属埃博拉与马尔堡病毒的快速现场分子诊断试剂。该检测方案将搭载于其便携式Metrix检测平台，结合实时环介导等温扩增（LAMP）与电化学报告技术，可在偏远地区及传统医疗点使用。此次资助是BARDA对Aptitude的第二次重大支持。2020年疫情高峰期间，该公司曾获BARDA 6190万美元承诺资金，用于开发基于Metrix平台的新冠与流感居家自检产品。

来源：IVD从业者网编译