牙刷 FDA 认证指的是什么？

幸福侠侣

牙刷 FDA 认证指的是什么？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/558883888

长长的路

文章来源：冠通检测
电动牙刷是一种口腔护理产品，对于在美国市场销售的电动牙刷，需要符合美国食品药品监督管理局(FDA)的相关要求。以下是一些与FDA认证电动牙刷相关的要点:




1.基本要求:FDA要求电动牙刷制造商确保其产品的安全性、质量和有效性。电动牙刷应符合FDA的标准和规定，以确保不对用户的健康造成危害。
2.设备安全性:电动牙刷的设计和制造应符合FDA的安全性要求，包括电气安全、防水性能和材料安全等方面的要求。
3.标签要求:FDA要求电动牙刷的标签和包装上提供准确和清晰的信息，包括品牌名称、型号、使用方法.
注意事项和警示语。标签应符合FDA的标准和规定，以便用户正确和安全地使用产品。
4.工厂注册:电动牙刷制造商需要进行FDA工厂注册，以确保其生产设施符合GMP(Good ManufacturingPractices，良好制造规范)的要求。这包括设备、卫生条件、质量控制等方面的要求。

电动牙刷要不要做FDA认证？
电动牙刷FDA注册按照一类医疗产品，牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号（FDARegistration Number,Device ListingNumber），行业也称FDA认证。根据美国FDA法规规定，出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷，均属于低风险等级的，只需进行企业注册（DeviceEstablishment Registration Number）和产品列名注册（Listing Number forspecificproduct）即可。申请人可以是生产商，出口商，包装商等。美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册，国际很多厂商都以追求获得FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中别的认证，是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。电动牙刷FDA认证，与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围，根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。




FDA认证的说法一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了;
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测;
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

主要步骤：
准备清关文件：
商业发票：详细描述电动牙刷的规格、数量、价值、HS编码等。
装箱单：列出每个包装箱的详细信息，包括尺寸、重量等。
提单或运单：运输单据，包括发货人、收货人和运输方式等。
进口商的注册号或识别码：如EIN（雇主识别号）或MID（制造商识别码）。

提交清关文件：
将所有文件提交给海关代理或直接提交给美国海关和边境保护局（CBP）。
支付关税和费用：
根据产品分类和价值，支付相应的关税和其他费用。

海关检查：
可能会进行随机检查，确保文件和实际货物一致。
如果有问题，及时与海关代理或清关公司联系，提供必要的额外信息或文件。

大力水手

牙刷FDA认证/注册流程：
1、填写医疗器械FDA认证申请表，提交产品说明书等所需资料；
2、工程师拿到儿童牙刷FDA认证资料，汇缴FDA认证费用，提交资料给FDA审核；
3、牙刷FDA认证审核通过；
4、FDA官网查询到牙刷FDA认证企业相关信息。