FDA注册是什么？

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马上到了金秋10月，一年一度的FDA年度更新又开始了，其实每年的10.1号不仅是更新的时间，也是FDA注册的黄金时间段。
FDA背景：美国食品和药物管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，成立于1906年。
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的医疗器械、食品、化妆品、药物和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ级，Ⅱ级，Ⅲ级）
CLASS Ⅰ（低风险医疗器械）:
（1）属于一般控制（2）大部分豁免510（K）
CLASS Ⅱ（中风险医疗器械）:
（1）属于一般和特殊控制（2）绝大部分需要510（K）
CLASS Ⅲ（高风险医疗器械）:
属于特殊控制和上市前批准

FDA注册流程：
1.确定产品类别
2.如果是豁免类的，直接完成注册，如果是510K就走上市前评审
3.豁免注册流程：
填写申请表---递交获得PIN码----企业根据PIN码支付美金年费----美国确认年费得到PCN码-----根据PCN完成年度更新


另外FDA需要关注的点：
确定FDA注册范围涵盖的产品：第一步是确定您的产品是否需要 FDA 注册，SUNGO专业咨询师团队会确认您的产品是否在FDA管控范围以及具体分类。
指定美国代理并注册机构/设施：如果产品在 FDA 范围内，那么您需要获得 FDA 注册号并为产品完成上市（如果适用），可以将产品信息递交给FDA代理，FDA代理帮您完成注册。
标签合规性和良好生产规范 (GMP)：产品的主要信息面板必须符合与产品相关的 FDA 标签指南，FDA针对化妆品、药品、医疗器械和食品发布了单独的指导文件，SUNGO会根据相关的法规要求给到制造商专业的指导意见。
SUNGO可提供的：
1.FDA注册（医疗器械、食品、化妆品）
2.FDA510K申请
3.FDA验厂
4.QSR820体系辅导

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