IVD体外诊断系列（一）IVD行业概述

风云

来源：知乎
IVD简介

IVD是体外诊断（In Vitro Diagnostics）的缩写，是指在体外（即人体外部）进行的检测，通过对人体样本中的生物标志物进行检测，可以对疾病的诊断、预测、监测和治疗等方面提供重要的帮助。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。

IVD试剂分类

体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化试剂、免疫试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。我国目前体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断。



IVD产业链

IVD行业产业链分为上游原材料、中游诊断产品和下游应用端，上游为核心原材料生产，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等；中游为研发生产企业，根据不同的产品线分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等。下游主要应用于血站、医疗机构、疾控中心、医学实验室、体检中心等。



IVD原料分析

原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响临床医生的判断以及后续治疗方案，因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。



目前我国IVD原材料仍然以进口为主，国产IVD原材料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存有差距，而且替换原材料可能导致产品质量不稳定，并需要重新进行注册申报，因此中游IVD试剂生产企业对原材料粘性较大，短期内难以用国产原材料替代。目前国内仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。
下篇文章我们将给大家详细介绍一下原材料中的微球和磁珠。



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