拟对照试剂（免疫印迹法），且样本类型是血清、血浆。考核试剂（胶体金法），且样本类

mango524

A：各位老师好，请教个问题，拟对照试剂（免疫印迹法），且样本类型是血清、血浆。考核试剂（胶体金法），且样本类型是血清、血浆、全血及指尖血。做临床时，上述拟对照试剂可以用来做对照试剂吗？

B：作为对照要求的是，待评价系统的分析性能应该与对照保持一致。
A：方法学不一致可以吗？还有就是待考核试剂的样本类型大于对照试剂，可以用同源比对的方法来验证待考核试剂各个样本类型的一致性吗？
B：临床试验研究指导原则中要求与已上市品种进行对比的时候，两者应该具有良好的可比性；如果每一个待评价系统都只能与已上市品种在检测样本类型、分析方法都只能一样，那么技术就永远不可能进步
A：嗯嗯，明白了，谢谢。