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[分享] CRP技术要求和溯源过程

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发表于 2020-2-14 14:20:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械产品技术要求编号[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]
心肌肌钙蛋白I检测试剂
(双向侧流免疫法)
[size=10.5000pt]
1. 产品型号/规格及其划分说明
20人份/盒
2. 性能指标
[size=12.0000pt]2.1外观
[size=12.0000pt]试剂外壳应平整,无划伤、开裂、变形及污渍;试剂外壳上盖与下盖应紧密合拢,无明显间隙;试剂条应放置在试剂盒里的正确位置,不偏移;试剂外壳上盖[size=12.0000pt]应印有清晰良好的条形码和标志[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2.2物理检查
[size=12.0000pt]2.2.1膜条宽度
[size=12.0000pt]膜条宽度应大于2.5 mm。
2.2.2移行速度
[size=12.0000pt]液体移行速度应[size=12.0000pt]在[size=12.0000pt]16mm/min~26 mm/min[size=12.0000pt]范围内[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2.3准确
[size=12.0000pt]   [size=12.0000pt]采用准确性[size=12.0000pt]0.5[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]的校准品检测,其检测结果在[size=12.0000pt]0.42[size=12.0000pt]~[size=12.0000pt]0.57[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]范围内[size=12.0000pt]。[size=12.0000pt]2.[size=12.0000pt]4空白限值
[size=12.0000pt]检测结果[size=12.0000pt]应小于[size=12.0000pt]0.1[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]ng[size=12.0000pt]/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2.[size=12.0000pt]5线性范围
[size=12.0000pt]0.1[size=12.0000pt]~[size=12.0000pt]8n[size=12.0000pt]g/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]的线性范围;其检测结果与标识浓度用双对数模式拟合,剂量-反应曲线相关系数(r)≥0.9900。
[size=12.0000pt]2.[size=12.0000pt]6精密度
[size=12.0000pt]2.6.1 [size=12.0000pt]批内精密度([size=12.0000pt]CV[size=12.0000pt]%[size=12.0000pt])应不高于15.0%;[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2.6.2 [size=12.0000pt]批[size=12.0000pt]间[size=12.0000pt]精密度([size=12.0000pt]CV[size=12.0000pt]%[size=12.0000pt])应不高于15.0%;
[size=12.0000pt]2.[size=12.0000pt]7[size=12.0000pt]阴性参考品符合率
[size=12.0000pt]分别用企业内部阴性参考品与待检测试盒反应,检测结果均应被仪器判读小于[size=12.0000pt]0.1n[size=12.0000pt]g/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2.[size=12.0000pt]8特异性
分别用企业内部cTnI特异性校准品与待检测试剂盒反应,要求特异性参考品检测结果[size=12.0000pt]小于[size=12.0000pt]0.1[size=12.0000pt]n[size=12.0000pt]g/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]。
[size=12.0000pt]2.9过滤性能
[size=12.0000pt]   [size=12.0000pt]用全血检测,20分钟内试纸条上应没有全血渗透痕迹。
3. 检验方法
[size=12.0000pt]3.1外观
[size=12.0000pt]以正常视力观察,应符合2.1规定。
[size=12.0000pt]3.2物理检查
3.2.1膜条宽度
[size=12.0000pt]用游标卡尺测量膜条宽度,应符合2.2.1规定。
[size=12.0000pt]3.2.2移行速度
拆开一个测试盒,在测试条一端加入阴性样本,用秒表进行计时,当湿润液面到达buffer垫前端时,用通用量具量取长度,并计算出移行速度,检测3条,应符合2.2.2的要求。
[size=12.0000pt]3.3准确
[size=12.0000pt]    [size=12.0000pt]测定准确性校准品[size=12.0000pt]0.5n[size=12.0000pt]g/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],在多功能免疫检测仪上每个检测[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]次,其测定结果应符合[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].3规定。
[size=12.0000pt]3.[size=12.0000pt]4空白限值
[size=12.0000pt]   [size=12.0000pt]采用[size=12.0000pt]空白限值[size=12.0000pt]校准品0[size=12.0000pt]n[size=12.0000pt]g/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]检测10个试剂,[size=12.0000pt]计算[size=12.0000pt]相对光密度值(RI)[size=12.0000pt]的平均值([size=12.0000pt]AV)与标准差(SD),并将AV+2SD代入拟合[size=12.0000pt]方程中,[size=12.0000pt]进行[size=12.0000pt]计算相应的浓度,检测结果符合2.4规定。
[size=12.0000pt]3.[size=12.0000pt]5[size=12.0000pt]线性范围
[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]cTnI[size=12.0000pt]试剂企业[size=12.0000pt]工作[size=12.0000pt]校准品0ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]0.1[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt], [size=12.0000pt]0.15[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]0.3[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]0.5[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt] ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l,8[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]每个浓度分别检测3个[size=12.0000pt]试剂[size=12.0000pt],根据相应的转换点,计算对应的相对光密度值(RI),用双对数模式进行拟合,检测结果结果应符合[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].5规定。[size=12.0000pt]计算公式如公式([size=12.0000pt]1[size=12.0000pt])。
[size=12.0000pt]  [size=12.0000pt]RI[size=12.0000pt]=[size=12.0000pt]2×TC/C[size=12.0000pt]     ………………………………………([size=12.0000pt]1[size=12.0000pt])
式中:RI-----相对光密度值;
      TC-----测试带的光密度值;
      C------控制带的光密度值
[size=12.0000pt]3.[size=12.0000pt]6精密度
[size=12.0000pt]3.6.1批内精密度
[size=12.0000pt]   [size=12.0000pt]用[size=12.0000pt]cTnI[size=12.0000pt]检测试剂的[size=12.0000pt]精密度[size=12.0000pt]校准品[size=12.0000pt]0.[size=12.0000pt]5ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]和[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],各检测10个试剂,计算[size=12.0000pt]测定结果的平均值(file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps2.png[size=12.0000pt])与标准差([size=12.0000pt]SD[size=12.0000pt]),代入公式([size=12.0000pt]2),[size=12.0000pt]计算出[size=12.0000pt]CV%,[size=12.0000pt]结果[size=12.0000pt]应符合[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].6[size=12.0000pt].1[size=12.0000pt]规定。
[size=12.0000pt]CV计算公式如式([size=12.0000pt]2[size=12.0000pt])[size=12.0000pt]如下:
CV %= SD/file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps3.png×100%[size=12.0000pt]         ………………………………([size=12.0000pt]2[size=12.0000pt])
[size=12.0000pt]式中:
[size=12.0000pt]SD---标准差;
file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps4.png[size=12.0000pt]---平均值。
[size=12.0000pt]3.6.2批间精密度
取三批试剂,[size=12.0000pt]用[size=12.0000pt]cTnI[size=12.0000pt]试[size=12.0000pt]剂[size=12.0000pt]的[size=12.0000pt]精密度[size=12.0000pt]校准品[size=12.0000pt]0.[size=12.0000pt]5ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt]和[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]ng/m[size=12.0000pt]l[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]分别[size=12.0000pt]检测10次分别计算3批试剂的测定均值(file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps5.png)和每个批号的测定均值(file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps6.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps7.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps8.png)并按公式(3)求出变异系数,结果应符合2.6.2的规定
CV(%)=(file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps9.pngmaxfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps10.pngmin)/file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps11.png×100%       [size=12.0000pt]………………………………(3)
式中:
file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps12.pngmax[size=12.0000pt]---file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps13.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps14.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps15.png中的最大值;
file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps16.pngmin[size=12.0000pt]---file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps17.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps18.pngfile:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps19.png中的最小值;
file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps20.png[size=12.0000pt]---总均值。
[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3.7[size=12.0000pt] 阴性参考品符合率
[size=12.0000pt]   测定20例阴性参考品,每例检测一个试剂,检测结果应符合2.7规定。
[size=12.0000pt]3.8 特异性
测定特异性校准品280ng/ml sTnI,1000ng/ml cTnC,1000ng/ml cTnT,每个分别检测2个[size=12.0000pt]试剂[size=12.0000pt]其测定结果应符合2.8规定。
3.9过滤性能
[size=12.0000pt]    [size=12.0000pt]用[size=12.0000pt]6[size=12.0000pt]例[size=12.0000pt]全血检测,[size=12.0000pt]每例检测[size=12.0000pt]1个试剂[size=12.0000pt],[size=12.0000pt]其结果[size=12.0000pt]应符合[size=12.0000pt]2.9[size=12.0000pt]的[size=12.0000pt]规定[size=12.0000pt]。
4. 术语
[size=12.0000pt]                     [size=12.0000pt]                                                  

附录A
心肌肌钙蛋白I检测试剂
定值溯源方案
[size=12.0000pt]根据2008-09-01实施的中华人民共和国国家标准GB/T21415-2008/ISO175112003《体外诊断医疗器械 生物样本中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》“5.6具有制造商选定测量程序,但既无国际约定参考测量程序,也无国际约定校准品,不能在计量上溯源到SI”描述的传递方案建立溯源链如下[size=12.0000pt]图[size=12.0000pt]
file:///C:\Users\456\AppData\Local\Temp\ksohtml9220\wps21.png
[size=12.0000pt]1 [size=12.0000pt]CTnI[size=12.0000pt]校准品的计量学溯源
[size=12.0000pt]1、企业选定测量程序:[size=12.0000pt] Beckman[size=12.0000pt]公司的[size=12.0000pt]c[size=12.0000pt]TnI[size=12.0000pt]检测系统,其中,
[size=12.0000pt]试剂为:肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)(国食药监械(进)字20092401980号)
[size=12.0000pt]仪器为:免疫分析系统(UniCel Dxi800 Access)([size=12.0000pt]国食药监械()20123404588[size=12.0000pt])
[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]2、企业工作校准品:
[size=12.0000pt]来源:选用芬兰[size=12.0000pt]Hytest[size=12.0000pt]公司的高度纯化的[size=12.0000pt]TnC-TnT-TnI[size=12.0000pt]复合物溶液([size=12.0000pt]Catalogue #:8T62[size=12.0000pt])作为企业工作校准品的原材料。
[size=12.0000pt]制备:对复合物溶液用缓冲液1*PBS进行适当稀释分装和冻干,冻干粉长期保存至超低温冰箱([size=12.0000pt]-70[size=12.0000pt]度以下),从而完成企业工作校准品的制备工作。
[size=12.0000pt]使用前复溶:将冻干粉用纯化水复溶后,用正常人血浆稀释液梯度稀释。[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]3、企业常设测量程序:瑞莱公司的[size=12.0000pt]c[size=12.0000pt]TnI检测系统,其中,
[size=12.0000pt]试剂为:肌钙蛋白I[size=12.0000pt]c[size=12.0000pt]TnI)检测试剂
[size=12.0000pt]仪器为:多功能免疫检测仪
[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]4、企业产品校准品:
[size=12.0000pt]        [size=12.0000pt]来源:选用工作校准品作为企业产品校准品的原材料。
[size=12.0000pt]制备:对工作校准品用纯化水复溶,在使用正常人血浆根据浓度进行稀释,分装长期保存至超低温冰箱([size=12.0000pt]-70[size=12.0000pt]度以下),从而完成企业工作校准品的制备工作。
[size=10.5000pt]

                           

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附录B
[size=10.5000pt]                             主要原材料生产商
名称
生产商
性质
单抗cTnI
Hytest
液体
化学偶合物垫片
默克化工
固体
硝基纤维素膜
默克化工
固体


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