【独家】Diana：我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》

diana_zhang

我看《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》

在今年的国庆假期之后，为落实国务院关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关政策国家局近期密集出台了多项新政策的征求意见稿，我个人认为在众多的新政策中最为两眼的当属昨天挂网征求意见的--《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称：征求意见稿）。

之所以说这个征求意见稿两眼，主要是因为在过往的认知中对于境外临床试验研究的数据从未能够在政策层面上提出有条件的接受。这点在过往的技术审评中虽然也不断被诟病，但审评一直认为由于临床研究中存在着人种、地域以及政策要求等差异实际上很难接受境外的临床试验研究数据。所以，在这点上来说，国家局能够在医疗器械临床试验研究中往前迈一大步----接受医疗器械境外临床试验数据，即便是有条件的接受也是不小的进步。好了，闲话少数，还是让我们具体看一下这“有条件”的接受医疗器械境外临床试验数据中的条件都有哪些吧，虽然目前还是征求意见稿，可能最终定稿后还会发生变化，但做到知己知彼却是每个注册人员的基本功吧。

一、立法的宗旨

征求意见稿在开篇的前言中就明确该项指导原则的宗旨，其中我认为最为关键的部分是：“避免或减少重复性临床试验”。

从这句话中我们不难看出，对于医疗器械而言可以接受的境外临床试验数据基本上是哪些在国内仅仅是对境外临床简单重复的，无任何变化和差异的部分。所以，申请人在审视自己在境外所进行的医疗器械临床研究数据时，应该重视的是那些可能或者根本就与国内临床有差异的部分，因为这些才是不能够被接受的部分。这里所提到的差异包括了，但肯定不至于次的是：临床质量控制要求、临床实施及能力、临床研究的依据及根本等。后面将对这些差异的部分具体评述。

二、适用范围

在指导原则的适用范围内容中提到了一个关键的概念：本指导原则中涉及的境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

这句话中好多的定语，好多的限定词，要好好的读懂这句话就必须而且是一定要将这些限定词都囊括进去。

（1）可接受的医疗器械境外临床试验数据必须产生与：具备临床试验开展所在国要求的临床试验机构中。首先对于境外承担医疗器械临床试验要求的临床机构提出了要求。当然，作为申请人来说可能会提出境外和国内的国情不同等等理由来说明自己所选择的临床研究机构的规范性。不过，在这里我要说的是现在的咨询是非常发达的，申请人切记盲目的认为国内仍是一个非常封闭的环境。

（2）可接受的医疗器械境外临床试验数据必须是：拟在中国申请注册的医疗器械。只有那些希望在中国进行医疗器械注册且以申请人名义提出申请的医疗器械。为什么这里要说道这个呢？其实大家把整篇的征求意见稿好好通读就可以发现，征求意见稿中提到的医疗器械境外临床数据的使用人是：该器械国内注册的申请人。

这里之所以要提到这部分，是因为医疗器械产品注册证实际上是一个医疗器械产品的知识产权部分，对持有人来说是受到法律保护的。那么对于医疗器械产品注册的申请人来说，当产品获批后转为该医疗器械产品注册证的持有人，这是非常关键的部分。同样，对于医疗器械注册申请人来说，在医疗器械注册阶段所使用的各项研究数据、专利等也应该是基于知识产权保护前提下的研究数据。非常现实的一个例子：在境外如果是以A公司的名义申请的医疗器械临床且完成了相关工作获得临床研究报告，但境内该医疗器械的注册申请人成为B公司，那么对于B公司所递交的境外医疗器械临床数据的合法性是需要评估的（这里首先是假定B公司递交的临床数据是真实的）：B公司是否获得授权使用这些临床研究数据？

这点在征求意见稿中我个人认为表述的不明确，但今后特别是一旦政策落实后不可避免的会遇到这样的问题。国家局不可能关注到每个医疗器械注册申请人的商业行为，而且也不应该去关注这部分，但作为技术审评部门应该关注知识产权的所有权问题。

（3）申请接受医疗器械境外临床试验数据的医疗器械使用条件：正常使用条件下的。所谓正常使用，我的理解是：依据说明书表述的内容进行使用。为什么要强调这点呢？说起来好像很可笑，难道会有不正常使用的医疗器械吗？这个还真不好说。就例如前几天在群里看到的一个讨论：国外注册的诊断试剂包括了校准品，但国内递交注册申请时将校准品删除了，其他都未发生变化。那么对于这样的产品从注册角度看可以算是一个注册单元，但使用上肯定是有变化的，这样的境外临床实验数据可以被接受吗？严格来说无论是境内还是境外产品都是在正常使用条件下使用的，但两者所依据的说明书表述肯定会存在差异的，这种差异对临床结果的评价带来怎样的影响呢？

在医疗器械的临床试验中，医疗器械的使用是至关重要的部分，这部分将关系到医疗器械今后在上市后客户的使用：使用的合理性和方便性，使用的简洁性和有效性等都可以在该医疗器械临床试验阶段得到很好的反馈。所以，在临床试验阶段，正常使用条件下的医疗器械使用是非常必要的。（未完待续）


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