标示“仅供研究”体外诊断试剂涉及的法律问题

幸福侠侣

在日常监管实践中，执法人员经常遇到一类体外诊断试剂，其未按照药品或医疗器械注册程序合法注册，而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。此类产品虽明确标示不用于临床诊断，但实际上许多医疗机构将其用于临床诊断，目前，药品监管部门对于医疗机构的此类行为如何处理及适用法律争议较大，对于提供给医疗机构此类体外诊断试剂的医疗器械生产、经营企业的行为如何定性也存在争议。根据目前国内涉及体外诊断试剂的有关规定，笔者试对上述问题做一分析探讨。

    产品性质界定

    体外诊断试剂一直以来实行分类管理，国家局曾制定《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号)及其他关于体外诊断试剂分类的规范性文件，将一部分体外诊断试剂作为药品管理，另一部分体外诊断试剂作为医疗器械管理。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)出台后，绝大多数体外诊断试剂按医疗器械管理，只有国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂两类按药品进行管理。该《办法》仅适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂，其中第十五条第一款规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样。”言下之意，即只有按医疗器械管理的体外诊断试剂，在仅供研究而不用于临床诊断时，才可以不申请产品注册，只须标示“仅供研究、不用于临床诊断”即可；而按药品管理的体外诊断试剂，应当依据《药品注册管理办法》进行产品注册后才能合法上市。药品监管部门对此类标示的体外诊断试剂进行界定，目的是防止个别企业将应当按药品管理的体外诊断试剂，通过标示“仅供研究、不用于临床诊断”而逃避注册和监管。

    体外诊断试剂的分类是一项专业性较强的技术性工作，通常需要由国家局组织有关单位和专家对体外诊断试剂及其相关产品进行分类界定，对于一般监管人员来说难度较大。笔者建议可以从以下几方面进行综合判断：一是根据分类原则判断。目前，按药品管理的体外诊断试剂仅有两类，即国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，后者较易判断，而前者目前尚无新的目录公布。根据较早时期卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫发〔1994〕10号)和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发〔1995〕26号)，国家法定用于血源筛查的品种有五种：1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂；2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂；3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂；4.梅毒诊断试剂；5.A、B、O血型定型试剂。二是根据分类目录判断。国家局经常不定期公布体外诊断试剂分类目录，或者对现有体外诊断试剂分类进行调整，如《关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕537号)。三是根据市场上同类产品判断。当无法从体外诊断试剂分类目录中查找到时，可以通过检索市场上现有的同类产品进行比对。

违法行为认定

    在对产品性质进行界定后，如该类产品应当按药品管理，则依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项定性为“按假药论处”并进行相应处罚；如该类产品经证实应按医疗器械管理，则情形相对复杂。有执法人员认为，根据《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十六条第二款和第三款明确规定，不得生产、经营和使用未经注册的医疗器械，国家局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》有关规定与此相抵触，因此即使标示“仅供研究、不用于临床诊断”，仍属于违法行为，应按照相关规定进行处罚。笔者认为，对于上述条款完全按照文义理解稍嫌不妥，体外诊断试剂逐步纳入医疗器械管理是在《医疗器械监督管理条例》出台之后，其研发、监管与市场的逐步成熟需要一个过程，国家局在《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中对尚处于科研阶段的体外诊断试剂作出允许标示“仅供研究、不用于临床诊断”的变通规定也是对法律法规滞后性的必要补充。另外，对《医疗器械监督管理条例》几个条款如果作目的解释也不难发现，要求生产、经营和使用医疗器械必须经过注册，目的是要求各级(食品)药品监管部门对医疗器械产品的合法性予以确认，而国家局出台的这一变通规定实际上已经认可该类产品的合法性，唯一的限制是此类产品“仅供研究、不用于临床诊断”。

    由上可知，对于未经注册而标示“仅供研究、不用于临床诊断”的医疗器械类体外诊断试剂，其重要限制是不得用于临床诊断，即医疗机构不得将此类产品用于临床，否则即可按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款定性为“使用未经注册医疗器械”，并按照相关规定进行处罚。当然，如果医疗机构将此类产品用于教学或科研则不在此列。但对医疗器械生产、经营企业的生产、经营行为而言，一般情况下不应认定为违法行为，除非构成无证生产、经营或者产品本身质量存在问题等。实践中，不能排除医疗器械生产、经营企业利用这一法律漏洞将此类产品销售给医疗机构用于临床诊断，从而损害患者的合法权益。因此，笔者认为有必要对医疗器械生产、经营企业的生产、经营行为作出必要限制，即行为人知道或者应当知道作为其供货对象的医疗机构要将此类产品用于临床诊断，而仍然向其提供产品的，应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第二十六条第二款定性为“生产未经注册医疗器械”或者“经营未经注册医疗器械”，并按照相关规定进行处罚。对于药品监管部门来说，应当搜集相关证据，如购销协议中是否对产品用途作出明确约定、口头约定的是否有其他相关证据印证、销售对象是否具备基本的科研能力、销售数量是否超出科研所需的限度等，这就对执法人员的办案水平和能力提出了更高要求。

来源：中国医药报    作者：浙江省宁波市食品药品监管局  赵 峰