【独家】Diana：法规解读：产品技术要求不是标准

diana_zhang · 发表于 2016-3-1 14:14

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本帖最后由 diana_zhang 于 2016-3-1 14:18 编辑

法规解读：产品技术要求不是标准

今天国家局在其官网上又发布了一则通知：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）。这则通知的内容看起来没有应该是：对大家已经熟悉的在产品注册时需要提交的一项资料——产品技术要求，所提出各项内容也仅仅是进一步明确的要求了。明确了什么要求呢？让我们一起来看看这个食药监办械管〔2016〕22号通知的具体内容吧。

1、产品技术要求是有法律地位的

通知原文的表述：《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

解读：产品技术要求是作为产品注册或备案递交的法定资料之一，医疗器械生产企业在产品获得注册批准或备案后应严格依据产品技术要求的内容组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制标准及经注册或备案的产品技术要求。

2、产品技术要求的编制依据

通知原文的表述：医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。

解读：产品技术要求的编制应该是由注册申请人根据医疗器械成品的性能指标和检验方法来完成的。

其实这点在2014年国家局公布的第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》中也是很明确的：“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。”

3、注册检承担机构的职责：

通知原文的表述：承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。

解读：我们都知道产品在注册过程中一个很重要的环节就是注册检，那么注册检承担机构的职能是什么呢？

首先，就是按照产品技术要求对注册申请人所提交的样品进行检测。这里我们要注意的几个方面：

① 注册检的承检机构首先要具有相应的检测资质，相关的承检机构的资质在国家局的官网上都可以查到。

② 对于一些新产品可能存在无任何检测机构具有承检资质的情况，那么这时候注册申请人应该根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）》向有关部门提出指定检测机构的申请，具体的各项要求大家可以自行在国家局网站上检索到相关的内容。

其次：承检单位按照食药监械管〔2014〕192号通知的要求，有责任和义务对注册申请人所递交的产品技术要求进行预评价。而预评价所涉及的内容应该是技术方面的。因为在食药监械管〔2014〕192号通知明确规定了预评价的内容如下：

（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。

（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。

（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。

4、注册审评中的重点内容

通知原文的表述：医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

解读：医疗器械产品注册审评时，其产品技术要求及其他相关的注册资料应该能够全面的提供该产品的安全性和有效性。而审评机构就是依据上述资料对申请注册的产品进行最终审评。由此可见产品技术要求是多么关键的资料。

5、产品技术要求≠产品标准

通知原文的表述：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

解读：产品技术要求是作为产品注册资料之一而存在的一项法定资料。但产品技术要求不是产品标准，也不能替代产品标准。

过去我们做医疗器械时，递交的产品注册资料是要求：产品标准，当产品获批后该标准就转化为：产品注册标准。很多的企业习惯了用产品注册标准代替成品检验标准，在产品注册标准中规定了其中若干个项目作为出厂检验项目，然后其全检项目为型式检验项目。这样无形之中就将出厂检验的标准降低了。所以这样的做法是不合理的一个做法。

在《医疗器械生产质量管理规范》的第五十八条中这样规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。由此可见，企业的产品检验规程是涵盖了强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的。所以其检测的项目及指标要求只能是大于等于强制标准或经注册或备案的产品技术要求。

6、日常监督检查的重点

通知原文的表述：食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件，可作为监督抽验的抽验依据。

解读：从上述规定我们不难看出，作为监管部门的各级食品药品监督管理部门来说，要如何界定生产企业是否依法生产呢？其中很重要的一点就是生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。而这个将是今后监察的重点。

7、关于注册检机构的认定

通知原文的表述：产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的，依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质，不能解决承检范围覆盖问题，按照检验项目和参数进行检验机构资质认定，可以满足注册检验和监督抽验的要求，符合监管工作需求。总局将积极协调，依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作，并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。

解读：医疗器械是一个涵盖了众多门类产品的行业，小到一次性注射器、大到影像设备，其中涉及的专业也非常复杂，包括了电子、自动化、生物、化学、临床等等学科。要想让一个承检机构在这样门类众多的学科中都建立其相应的检测能力那简直就是天方夜谭。所以，作为注册检的承检机构来说应该是按照检测项目进行评价和筛选，而不是依据产品进行筛选。当然，对于个别产品来说，有可能存在了一个注册检需要2-3家承检机构联合完成的情况。这对于注册申请人来说也是一种考验，同时对监管部门也是一个挑战。

自2014年国家局调整医疗器械产品注册的各项要求实际上已经有了一年多的时间，在这么长的一个磨合期里，可能作为注册申请人真的就没有递交过一个新产品注册，但是否递交产品注册仅仅是一个过程，作为注册申请人应该时刻关注法规的变化并领会其中的要求。写好每一项产品注册资料才是根本。

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