岗位职责 1. IVD产品注册的咨询辅导; 2. 熟悉IVD生产/经营企业法律法规、IVD产品注册流程及产品注册资料的编写与申报 3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务; 4. 负责撰写IVD产品技术文件(产品综述/产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件的高质量; 5. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告; 6. 对公司市场部提供必需的技术支持; 7. 了解医疗器械市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈; 8. 负责执行公司指定的咨询项目,确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。 任职要求 1. 医疗器械、生物医学工程、化学、生物技术等相关专业本科以上学历; 2. 两年以上IVD产品注册、研制、实验操作工作经验; 3. 熟悉诊断试剂类产品标准及医疗器械行业其他相关标准; 4. 具有较强的组织协调沟通和表达能力、应变能力; 5. 工作认真细致,责任心强,具有较强的团队合作精神,能迅速吸收新的知识和技能; 6. 有IVD临床经验优先。 ——专业技术水平、工作经验未达上述要求,可作为专员。
公司简介
奥咨达医疗器械服务集团,是国内领先的医疗器械综合服务提供商和最大的医疗器械CRO,只专注于医疗器械领域。 奥咨达提供医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械产品检测、培训、数据信息、专利等医疗器械专业服务。 奥咨达为医疗器械企业提供全方位的整体解决方案。
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