恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批

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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪获批

2015年05月05日 发布

国家食品药品监督管理总局经审查，2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。 　　国家食品药品监督管理总局将继续加强产品上市后监管，保护使用者的健康和安全。