【FDA法规】美国医疗器械的分类分级管理

yunchu1991

上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。

1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act），该法中对医疗器械仅作了简单规定；1976年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(FDCA)修正案，并授权FDA主持医疗器械上市前管制，加强了对医疗器械进行监督管理的力度，并确立了对医疗器械实行分类管理。以国家立法形式对医疗器械实行管理这在国际上是第一个。根据该法案，美国政府行政部门开始对医疗器械进行监督管理，以确保工业界生产出安全有效、质量可靠的医疗器械；1990年通过了医疗器械安全法案(the Safe Medical Devices Act ，SMDA) 该法在FDCA修正案的基础上补充了许多新的内容，主要有：医疗器械使用者和销售者必须报告所发现的与医疗器械有关的不良事件；对植入体内等风险较高的医疗器械提出了跟踪随访要求；增加了民事处罚条款；在质量体系规范中增加了产品设计要求，再次明确电子产品的放射卫生要求等。

（一）按照风险程度进行分类管理

美国是国际上最早从法律上对“医疗器械”（medical device）作出定义的国家，为了确保医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械进行分级管理。

FDCA第360c节对医疗器械的分类做了详细说明。根据风险程度将医疗器械分为三类。

Class Ⅰ （general control）:此类器械通过一般管制就可以确保其有效性和安全性，如眼镜片等。此类器械约占整个医疗器械的27%。

ClassⅡ （special control）:此类器械的风险较高，无法通过一般管制确保其有效性和安全性，需要通过提供充分的文件以建立特殊控制，来保证器械的有效性和安全性。包括建立产品性能标准，上市后监督，病人登记，指导原则的建立和颁布等。比如电动轮椅，助听器等等。此类器械约占整个的60%。

Class Ⅲ（Pre-market approval）:上市前许可，此类器械具有高风险，此类产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，对病患具有潜在危险，可能会引起意外伤害，如心率调节器，心脏支架等。约占所有器械的8%。需要通过上市前批准以提供合理数据证明该器械的安全性和有效性。

（二）产品类别确认需要申请

企业可在FDA官网查询产品类别：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

对于不确定类别的产品，FDA成立了分类专家组，分类专家组是由临床医学、行政医学、结构、生物、物理等多专业的专家，以及一位无投票权的、代表消费者权益或器械制造行业的成员组成。申请确定产品类别的流程如下

1）申请者将申请书提交到FDA。

2）审核专员根据FDCA的规定对产品进行预分类。

3）审核专员将申请者的申请书递交给分类专家组。（提交给专家组的数据和信息和审核专员的完全一致）。

4）专家组成员参与讨论会议，给出分类建议。

5）审核员根据专家建议进行复议，做出最终决定后，以书面形式通知申请者以及参与分类甄别的相关工作人员。如果审核员的最终决定和专家建议不符，应在通知书中陈述理由。

（三）不同类别的产品的注册程序

1）豁免上市前通告；对于绝大多数的Ⅰ类产品和少量产品可豁免其上市前通告（premarket notification）,无须FDA审批，只需生产企业确认其产品符合相关规定，如产品说明书，标签和包装标识等符合21CFR 801、 809、 812的要求，产品设计和生产符合21CFR 820的要求等。由生产企业向FDA提交保证产品符合GMP的备案表后，这类产品就可上市销售。

2）上市前通告程序（premarket notification）；上市前通告又称为510K，因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第510章而得名。除了Ⅲ类产品，不受《联邦食品、药品和化妆品法案》限制的产品，还有相关法规（例如21 CFR 862.9,21 CFR 864.9）规定的可豁免上市前通告的产品，其他产品在上市前必须经过上市前通告程序。由FDA对其进行与已上市产品的实质性等同（SE， substantially equivalent）的判定，当判定其实质性等同后，其可在美国进行上市销售。根据具体情况，上市前通告又可分为传统510K(traditional 510K）、简略510K（abbreviated 510K）、特殊510K（special 510K）三种类型，关于这三种510K的异同，我在下一篇中会详细介绍。

3）上市前批准（Premarket approval）:所有的Ⅲ类产品和新产品均需要经过上市前批准方可上市销售，申请人须按照21CFR 814.20的要求向FDA提出PMA申请，并申报相关资料。FDA在收到申请后，会在45天内书面通知申请人该申请是否被立案审查，如果拒绝立案，将书面通知申请人申请中存在的缺陷及拒绝立案的理由，如果立案成功，会分配申请人一个PMA编号，并在180天内做出是否批准的决定。

上述就是整个的FDA关于医疗器械产品的分类及上市前注册流程的概要。不难看出世界各国在制定医疗器械管理法规时，一般都参考了美国的法规条文，包括FDCA中给出的分类原则，CFDA医疗器械监管法规也同样参考了FDA。如此，了解FDA的法规能够加深我们对我国法规的理解！

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