| 关于举办体外诊断试剂临床研究培训班的通知 各有关单位： 临床研究是体外诊断试剂注册上市前需要进行的一项重要评价工作，临床研究的设 计与实施工作决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。体外诊断试剂 临床研究与药物临床研究存在较大差异，许多临床研究人员缺乏相关专业知识及工作经 验。为帮助从事体外诊断试剂临床研究的工作人员学习和了解相关知识，保护受试者利 益，交流工作经验，国家食品药品监督管理局高级研修学院计划于2014 年2 月下旬在 上海举办“体外诊断试剂临床研究培训班”。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 体外诊断试剂监管部门有关工作人员； 体外诊断试剂企业从事生产、研发、注册的人员； 临床研究机构有关工作人员； CRO 及其他从事体外诊断试剂临床研究的人员。 二、培训内容 1．体外诊断试剂注册对临床研究的要求 2．体外诊断试剂临床研究的方案设计 3．体外诊断试剂临床研究常用统计方法 4．体外诊断试剂临床研究的数据管理 5．体外诊断试剂临床研究的伦理问题 （1）伦理委员会对体外诊断试剂临床研究的关注点 （2）在保护受试者利益的前提下开展体外诊断试剂临床研究工作 6．体外诊断试剂临床研究的实施 （1）体外诊断试剂临床研究的项目管理 （2）风险管理与体外诊断试剂的临床研究 （3）体外诊断试剂临床研究质量控制与核查 三、培训时间及地点 2014 年2 月下旬，上海，具体培训时间和地点将在开班前10 天发传真通知，也可 登入国家食品药品监督管理局高级研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。 四、其他事项 1、本次培训班为期五天，含一天报到。 2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 3、培训费2600 元（含资料、文具、证书及培训期间午餐费用），可报到时交纳现 金或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，也可由会务组统一安排。 4、报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点 击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品 监督管理局高级研修学院培训四处。 邮 编：100073 联系 人：王添誉王馨怡 李 晓 地 址：北京西站南路16 号 电 话：010-63364146 63429266 63365043 传 真：010-63319479 63373022 监督电话：400 619 1699 电子邮箱：px4c@sfdaied.org 开户 行：中国工商银行北京市太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理局高级研修学院 帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：试剂临床 2014-3号关于举办体外诊断试剂临床研.pdf(100.88K) |
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