新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过并将于2014年6月1日正式实施。新修订的《医疗器械监督管理条例》以提高我国医疗器械安全有效性为目的，强化了企业是产品第一责任人的理念，按照风险管理原则加强了产品全生命周期的监管要求对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用、日常监管、不良事件检测及再评价等环节做出了许多新的要求和规定。 为确保医疗器械企业正确理解和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》精神，国家食品药品监督管理总局高级研修学院定于2014年5月下旬和6月将举办三期医疗器械监督管理条例宣贯培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训对象 医疗器械企业相关人员； 食品药品监督管理部门从事医疗器械监管工作的人员。 二、培训内容 （一）医疗器械监管法规及医疗器械监管工作 1．《医疗器械监督管理条例》整体结构及医疗器械监管法规体系 2．立法思想和立法过程 3．条例配套规章及文件 4．医疗器械监管工作 （二）医疗器械上市前监管 1．医疗器械命名、分类及标准管理 2．医疗器械注册管理 3．医疗器械说明书、标签及包装标识管理 4．医疗器械临床研究工作 （三）医疗器械上市后监管 1．医疗器械生产监管 2．医疗器械经营、使用及日常监管 3．医疗器械不良事件及再评价工作 三、培训时间及地点 2014年5月下旬 北京 2014年6月上旬 深圳 2014年6月中下旬 南京 具体培训时间地点将在开班前10天另行通知或登录国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站www.sfdaied.org查询。 四、其他事项 1．本次培训班为期四天（含一天报到）。 2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。 3．培训费2000元/人（含资料、文具及证书费用），可报到时交纳或提前汇款至高级研修学院。培训期间食宿费用自理，会务组可统一安排。 4．报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.sfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院 培训四处。 5．联系方式： 联 系 人：王添誉 王馨怡 李 晓 地 址：北京西站南路16号 电 话：010-63364146 63429266 63365043 传 真：010-63319479 63365032 监督电话：400 619 1699 电子邮箱：px4c@sfdaied.org 开 户 行：中国工商银行北京市太平桥支行 户 名：国家食品药品监督管理局高级研修学院 帐 号：0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明：器械条例 2014-53号关于举办医疗器械监督管理条例宣贯培训班.pdf(179.93K) |
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