本文为流式NMPA注册证进展,按季度呈现,2025年Q1,实际截止到当日。 细胞流式 细胞流式方面,据悉瑞斯凯尔新获仪器注册证,最高配置为3激光13色,另有2激光8色及6色配置。型号仍然是RaiseCyte,外型看起来有变化。 德普生物新获四色TBNK试剂盒。至此,淋巴细胞分群六色试剂盒7家(含1家进口),四色试剂盒8家(含2家进口)。流式单抗有5个为三类:CD19,CD20,CD22,CD34,CD64。这个季度免疫泰克(贝克曼库尔特收购的公司)新获CD22注册证。仪器方面,维林光电和天纵易骏新获仪器证。前者是国内激光器一个比较好的选择,在微球流式仪器方面亦有积累。细胞因子二类证已达18家。爆裂的同时,我们也看到化学发光单因子证的增加。谱迪生物联检试剂盒加上了目前最受关注的p-tau217,还有NfL。美国限制高参数流式细胞仪出口还未见端倪,川不靠谱又发起新的贸易战争,对IVD包括流式有何影响,可以听听IVM新检验媒体会和IVD从业者网组织的一个圆桌讨论。
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