3月培训丨举办“ISO15189医学实验室认可内审员‘’等培训网络直播培训班 ...

1.实验室认可概论；

2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系；

3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；

4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素；

5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明；

6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。

该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。 

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。

4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。

5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员

2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）

3.已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。

4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

1.荧光定量PCR检验技术质量保证及疑难问题解答；

2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；

3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；

4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；

5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR反应液配置，实时荧光PCR操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；

6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求；

7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；

8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；

9.临床PCR实验室质量管理体系的建立及持续改进；

10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；

11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。

全国标准样品技术委员会委员、全国卫生检疫标准化技术委员会委员专家授课。

已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

（一）《中华人民共和国生物安全法》；

（二） 病原微生物实验室生物安全管理条例；

（三） 实验室生物安全通用要求；

（四） 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

（五） 生物安全柜和医学实验室安全要求；

（六） 实验室生物安全事件应急处理；

（七） 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识；

（八）生物安全实验室废弃物处置要求；

（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；

（十一）生物安全实验室备案要求和流程；

（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科）相关管理和技术人员

2.实验室生物安全相关管理和技术人员

3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员

4.生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。

5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。

以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

手   机 ：186 1058 2376（微信同号）

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