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《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班即将举办

2022-4-13 14:20| 编辑: 归去来兮| 查看: 4666| 评论: 0|来源: CFDAIED医疗器械

摘要: 为切实加强宣传培训贯彻实施工作,国家药品监督管理局高级研修学院拟于4月19日-20日在线上举办“《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班”。


医疗器械生产监督管理办法

宣贯培训班

国家药品监督管理局高级研修学院

TRAINING


《医疗器械生产监督管理办法》将于2022年5月1日起施行。为切实加强宣传培训贯彻实施工作,国家药品监督管理局高级研修学院拟于4月19日-20日在线上举办“《医疗器械生产监督管理办法》宣贯培训班”。TRAINING

培训对象:

(一)各级药品监管部门、市场监督管理部门从事医疗器械监管工作相关人员;

(二)医疗器械生产企业负责人、管理者代表及从事生产、质量、检验等工作相关人员。





培训内容

第一讲:医疗器械生产经营监管制度设计及要求

王者雄 司长(国家药品监督管理局医疗器械监督管理司)

第二讲:《医疗器械生产监督管理办法》解读

梁亮(国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 监管一处)

第三讲:《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读

黄光顺 二级主任科员、指南起草组专家(四川省药品监督管理局)

第四讲:《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读

李勇 高级副总裁、指南起草组专家(上海微创医疗器械集团有限公司)

第五讲:医疗器械生产检查要点

陈燕 处长(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)

第六讲:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》解读

李伟 工程师(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)

第七讲:医疗器械生产企业供应商审核指南》解读

肖江宜 副主任药师(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)

第八讲:《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》与《医疗器械工艺用水质量管理指南》解读

洪晓鸣 董事长(海河生物医药科技集团)

第九讲:习近平总书记对医疗器械监管工作的重要指示批示精神

隋振宇(国家药品监督管理局高级研修学院)

第十讲:医疗器械唯一标识(UDI)数据填报与应用

郭媛媛 处长(国家药品监督管理局信息中心)

第十一讲:《中国医疗器械产业发展报告》亮点解读  

李丹荣 副主任、医疗器械首席研究员国家药品监督管理局南方医药经济研究所)

第十二讲:新法规下的案件查办

王张明 科长(景德镇市市场监督管理局)

第十三讲:医疗器械企业代表介绍法规学习心得

汪新兵 法规总监(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)

蒋波 质量总监(乐普北京医疗器械股份有限公司)

TRAINING

// // //  培训相关安排 // // //

培训时间与安排

培训时间:2022年4月19日-20日

具体时间:9:00-18:00


培训报名(请扫描下方二维码报名)

报名成功后将有专人与您对接具体参训事项。

培训费用

培训费1800元/人,请于4月18日前汇款至高级研修学院指定账户并保存汇款凭证截图。若单笔汇款包含多名学员费用,请将学员姓名同时注明在汇款备注中。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行      

户 名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐 号:0200020309014403952

汇款请注明:器械生产办法

培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书,培训结业证书将随发票一并邮寄。


疫情防控注意事项

本次培训为线上直播培训,请各参会人员严格遵守各地疫情防控政策要求,非必要不聚集。




联系方式

电子邮箱:yanxiusibu@126.com

联系人:王老师     张老师                    

电 话:010-63429266、63365046

咨询监督电话:4009001916





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