震惊！国内非法售卖无证新冠抗原试剂盒，已立案调查！

近期，新冠抗原检测试剂盒一上市，就因为便利性广受关注，抗原检测的适用人群，主要包括以下三类人群：

1、到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

2、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

3、有抗原自我检测需求的社区居民。

社区居民有自我检测需求的，也可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。但可别买到未经注册过的试剂盒。

近日，深圳市市场监管局接到举报，罗湖区某药店销售无证新冠抗原检测试剂盒，执法人员立即前往该药店展开调查。

► 执法人员在现场检查中发现该药店内某品牌新冠抗原检测试剂盒48盒，执法人员对涉案产品当场扣押，并对该药店经营者立案调查。涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产，是该公司出口产品，未取得国内《医疗器械注册证》。涉案产品是从龙华区某医疗器械经营企业非法购进，执法人员对生产企业和经营企业展开深入调查。

► 经了解，涉案产品确实为南山区某医疗器械企业生产的出口产品，经厂家鉴定为出口香港版本，该批次产品全部发往香港客户。龙华区该医疗器械经营企业称涉案产品系从外地购进，目前相关情况仍在进一步调查核实中。

► 根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

大家在购买新冠抗原检测试剂盒时，要仔细查看产品外包装。字体一般为简体中文，并标注械字号标识。

截至4月18日，国家药监局已批准：27个新冠病毒抗原检测试剂产品

提醒广大相关经营者，依法合规经营，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂。

经营的新冠病毒抗原检测试剂，应经国家药监部门注册批准，并具备合格证明文件。

对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，执法人员将严厉查处。

若市民朋友发现涉嫌违法线索，请拨打12345热线投诉举报！