新冠自测试剂盒各国注册要求（东南亚篇）！

二、 马来西亚

1. 必要条件：

(1)  马来持证人：马来当地法人

(2)  当地测试：协调测试

(3)  需要获得认可机构(来自美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本)的批准

2. 注册周期≥6个月

3. 注册流程：

三、 韩国

1. 必要条件：

（1） 韩国持证人：韩国当地法人

（2）当地测试：需要，或有符合韩国MFDS准则的临床性能试验报告，则无需进行额外的临床性能试验KGMP：鉴于当前疫情期间的特殊情况，不方便审核体系，可以ISO 13485申请

2. 注册周期≥6个月，有CE认证，则可加速审批

3. 注册流程及测试要求：见指南文件

四、 新加坡

只有卫生部 (MOH) 确定有临床需求的自我测试才有资格获得 HSA 在大流行特殊访问途径 (PSAR) 下的评估。在授予 PSAR 授权之前，HSA 将根据公司积累的数据评估自测，以确定它们是否符合安全、质量和有效性的适当标准。

1. 分类：Class D

2. 审核时间：

l  全程330天，

l  简化220天（至少1个认可的监管机构的批准：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，日本MHLW，加拿大HC），

l  快速180天（至少两个认可的监管机构的批准：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，日本MHLW，加拿大HC

3. 所需资料：

五、 菲律宾

1.必要条件：

（1） 菲律宾持证人：菲律宾当地法人

（2） 当地测试≥100个样品，需要，或有符合韩国MFDS准则的临床性能试验报告，则无需进行额外的临床性能试验KGMP：鉴于当前疫情期间的特殊情况，不方便审核体系，可以ISO 13485申请

（3）所需文件：需授权函，ISO13485，EC或同等证书（认可的第三方国家监管包括：美国FDA，澳大利亚TGA，欧盟EU，新加坡HSA，马来西亚PMDA，韩国MFDS，加拿大HC等）

2. 注册周期

（1）审核: ≥6 个月

（2）测试: 2 个月

六、 越南

1. 越南证人：越南当地法人

2. 当地测试：全检（有CE/FDA认证除外）

3. 所需文件：

■ 申请表

■ 分类证书、授权书、符合性声明等。

■ 自由销售证书 (CFS)

■ 质量管理体系证书 (ISO 13485)

■ 越南语注册持有人发布的 IFU 和技术摘要

■ 越南标签

■ 需授权函，ISO13485，EC或同等证书

4. 注册周期

（1） 一般审核: ≥90天

（2）快速审核: 10天（认可的第三方国家监管包括：美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大，并添加中国和韩国作为参考国家。）

公司介绍：

欧必美集团Abmed是梯佑福Turthful为基础，由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深咨询师组成，是一家专注于多国医疗法规注册服务的咨询公司。10多年来，服务医疗客户超过 1000 多家，上市公司近百余家。下设有医疗技术咨询、检测技术服务及医学临床研究等多家子公司；并在苏州、深圳、青岛、杭州等多地设立了分公司。

业务范围：

CE-MDR/IVDR，美国FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中国药监局NMPA/GMP/GSP，MDSAP及五国注册，同时还提供俄罗斯，韩国，新加坡，泰国等多国注册；欧代，美代，FSC自由销售证明服务。一站式服务满足不同国家监管机构要求，竭诚为广大客户提供专业的技术咨询服务。

我们的优势：

1.超 10 年医疗器械认证咨询服务从业经验

2.数百种产品经验，近千家成功案例

3.专业团队式服务

4.涵盖检测咨询、法规咨询技术等

5.产品上市前法规咨询，上市后的各国注册服务