反对目前一哄而上的新冠抗原检测

能预料到快，但没想到大家还是都这么急。

前几天写到：“新冠抗原企业的机会已经到来，目前NMPA获证的能查到的只有3家。

相信接下来国内将有大批新冠抗原检测试剂获批，又一轮竞赛即将拉开序幕。”

这两天中国速度再次上演，新冠疫情以来国内无人问津的新冠抗原检测，在过去三年时间内只批3家。

然而在过去的两三天内，NMPA周末加班加点，截至今天17时一口气批了8家，不算新冠抗体，目前总共已有10家新冠抗原检测试剂获批。

胶体金的技术门槛不高，国内大部分IVD企业都有能力生产制造，未来肯定还有更多的厂家报批。

当然，由于荧光免疫层析法还需要借助仪器，真正能实现家用而不需要额外仪器的试剂目前为止也已有8家了。

据报道，3月11日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院与翰宇药业签订约束性意向书，独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。签约后，双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证，完成抗原试剂盒临床研究，协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题，进一步提高“早发现”的能力。

九强生物也在互动平台表示，公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的意大利等国家，国内整个诊断市场中，国外厂商有明显的优势。公司正在积极推进国内新冠抗原检测注册证的申请，进一步助力国内新冠疫情防控工作。

明德生物在3月13日下午的股价异动公告中表示，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。

康泰医学3月14日在互动平台表示，公司的新冠抗原检测试剂盒（专业用）已取得在欧盟主管当局登记注册的凭证，列入中国医药保健品出口商会的防疫物资出口“白名单”，现已进入欧洲市场，产能充足。同时，公司也在积极推进国内注册及其他国家和地区的市场准入事宜。

除了新冠抗原检测的价格受到人们广泛关注之外，各个地方政府的响应速度也极其迅速。

南京

常州

甚至，已经有区域开展全域新冠抗原筛查了。

不过，作为IVD从业人员，在现阶段如此着急就开始对非高风险人群进行大规模新冠抗原筛查，我表示真有点看不懂。

抗原筛查是有适用范围的，刚发布的《新冠病毒抗原检测应用方案》（试行）中，开篇就提到了抗原检测的适用人群：

（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

（三）有抗原自我检测需求的社区居民。

主要针对的是高风险人群，包括隔离观察人员进行检测，并非用于现阶段的大规模筛查。

世界卫生组织发布的《新冠病毒感染抗原检测临时指南》的指南明确表示：新冠病毒抗原检测在感染早期的高病毒载量个体中阳性率最高，在新冠病毒感染流行率≥5%时检测结果最可靠。如果流行率比较低，抗原检测的阳性预测值也会降低，更适合核酸检测，而不适合抗原检测。

在国内目前的新冠低流行率条件下，由于抗原检测相比核酸检测较低的灵敏度，对非高风险人群进行大规模抗原筛查不但没啥好处，反而会带来一系列问题。

我们通过简单的计算来看一下。

1.假设根据WHO设定的新冠感染流行率是5%，我们检测10000人。

假设抗原检测试剂质量非常优秀，灵敏度95%，特异性99%（市面上抗原检测的灵敏度达到80%以上就算不错了）

那么真实阳性人数是：10000*5%=500人

检测真阳性数=500*95%=475人

检测假阴性数=500-475=25人

检测真阴性数=(10000-500)*99%=9405人

检测假阳性数=10000-500-9405=95人

则，

所有的检测阳性数中假阳性率=95/(95+475)=20.2%

所有的检测阴性数中假阴性率=25/(25+9405)=0.27%

不过很显然，这个模型适合欧美等躺平的高流行率的国家，并不适合中国。中国实行动态清零，新冠感染流行率极低。

2.假设新冠感染流行率为0.1%，我们检测10000人。

那么真实阳性人数是：10000*0.1%=10人

检测真阳性数=10*95%=9.5人

检测假阴性数=10-9.5=0.5人

检测真阴性数=(10000-10)*99%=9890.1人

检测假阳性数=10000-10-9890.1=99.9人

则，

所有的检测阳性数中假阳性率=99.9/(9.5+99.9)=91.3%

所有的检测阴性数中假阴性率=0.5/(0.5+9890.1)=0.01%

也就是说，在流行率低于0.1%的情况下，用新冠抗原筛查将带来91.3%的假阳性。

根据卫健委公布的数据，截至3月13日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例8531例（核减1例）（其中重症病例8例），累计治愈出院病例103735例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例116902例（核减1例），现有疑似病例5例。累计追踪到密切接触者1813869人，尚在医学观察的密切接触者161403人。

我国目前累计确诊才11万例，加上无症状感染者，新冠感染阳性率也极低。所以，实际上我们的新冠感染流行率应该远低于0.1%，实际的假阳性率应该会更高。

而一旦在现阶段对普通非高风险居民进行大规模新冠抗原筛查，得到的结果必然是超过90%的假阳性，这样的结果一旦出来，不但起不到对核酸检测的补充作用，反而会增加各方面的负担，将带来一系列比现在更严重的问题。

信息来源：卫健委、公开渠道。