阿斯利康vs腾盛博药！中美两款新冠中和抗体同日获批，但细节大不同

12月8日，中美两国几乎同时迈出对抗疫情的重要一步，同时获批两款新冠产品，分别来自中国创新药企腾盛博药和阿斯利康。巧合的是，两者同为中和抗体疗法（又称鸡尾酒疗法），且均创造了“两国第一”，但在细节之处，却大为不同。

• 腾盛博药的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，是药监局批准的第一个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物，用于治疗。

• 阿斯利康的Evusheld（tixagevimab和cilgavimab两种长效抗体的组合），是FDA（EUA）批准的第一个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法，用于预防。

在小分子药物的不利消息传来、新冠病毒持续变异的威胁之下，中美两国新疗法的获批，为全球“抗疫之战”的胜利又多添了一线希望。

中国首款“原创+国产”新冠中和抗体特效药诞生，不得不说是一个天时、地利、人和之下促成的“奇迹”。

2018年，前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士创立腾盛博药，展开中国、美国两地运营的模式，聚焦于研究针对重大传染病的治疗方案。2020年初，新冠疫情在中国爆发，腾盛博药动作迅速，先后与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，之后三方成立合资公司腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

2020年9月，原吉利德中国区掌门人罗永庆加入腾盛博药，全面操盘公司事物。与此同时，国内疫情得到控制，入组患者不足，进而也推动了该药物的加速出海。在美国国立卫生研究院（NIH）支持下，该药物二/三期临床试验得以在全球性平台继续进行。

今年10月4日，腾盛博药发表ACTIV-2 3期试验的中期数据显示，BRII-196/BRII-198与安慰剂相比，住院和死亡风险降低78%。相比之下，默沙东小分子药物莫努匹韦（Molnupiravir）仅能降低50%住院或死亡风险，11月26日，默沙东表示，该数据已经下降至30%。

在亮眼数据的支持下，12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

适应症为两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。

此外，今年10月9日，腾盛博药宣布该联合疗法已向美国FDA提交了EUA申请，有望成为第一个国产新冠中和抗体登陆美国市场。

• 在产能方面，寻求更多的合作机会。除了与CDMO合作，公司还会去同步开发更多的产能，充分利用好中国单克隆抗体的产能优势。

• 在剂量方面，通过合理降剂量的方式，减轻产品的产能压力。正在做更多的临床试验，来探讨能否在更低剂量的情况下，达到治疗或预防的目的，尤其是预防方面。

目前来看，阿斯利康的抗体疗法目前更“专注”于前期预防。

2021年8月，阿斯利康公布暴露前预防PROVENT研究的积极结果，Evusheld可让感染COVID-19风险降低77%。

阿斯利康今年早些时候称，这种抗体组合药物，连续注射两针就可以像疫苗一样预防新冠症状。

在适用人群方面，相比腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，阿斯利康的Evusheld未被批准用于治疗新冠患者，也不能用作正常人群的新冠疫苗替代品。仅能用于12岁及以上、免疫系统中度至严重受损的少数青少年和成年人。

据机构估计，适用于该疗法的人群，大约为 2% 的免疫功能低下的美国人，他们或是患有癌症，或正在服用药物、接受化疗等治疗。

此外，Evusheld也正在研究作为住院COVID-19患者的潜在治疗方法。

针对频繁变异的新冠病毒，阿斯利康负责生物制药研发的副总裁 Mene Pangalos 表示，“迄今为止，Evusheld 中和了所有先前的 SARS-CoV-2 变体，我们正在迅速确定其对新 omicron 变体的功效。”

用量方面，一剂Evusheld可提供六个月的保护，两次注射保护可持续一年。上个月，联邦政府与阿斯利康达成协议，将购买70万剂Evusheld，符合条件的患者可免费获得。

总体而言，虽然目前两款中和抗体疗法作用并不一致，但双方均在向“对方的适应症”靠拢，即腾盛博药在做更多预防方面的尝试，而阿斯利康也正在向治疗转型。

与此同时，病毒的持续变异、全球抗疫的复杂性等也是双方共同的挑战，这是关于人类与新冠的竞赛，医趋势会持续关注未来的好消息！