重磅！中国首个新冠中和抗体药物获批上市！

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

券商预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。

据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。

公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。

今年10月，腾盛博药已向FDA提交了其在研的新型冠状病毒BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权（EUA）申请。