美国食品药品监督管理局(FDA)于7月9日向Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.颁发了紧急使用授权(EUA)，这是FDA批准的第一款用于定量血清学测试的紧急使用授权(EUA)产品。
以下划重点，解读一下这个产品：
1、定量测定人体血清和血浆中的SARS-CoV-2IgG抗体，帮助识别对SARS-CoV-2具有获得性免疫反应的人群，表明近期或曾经感染SARS-CoV-2。 2、目前，还不知道人体感染新冠病毒后抗体会持续多长时间，以及抗体的存在是否会带来保护性免疫。 3、定量检测结果不应用于诊断或排除急性SARS-CoV-2感染。 4、必须在患者出现症状后15天或以上，才可以对患者采样进行抗体定量检测。 5、定量检测结果不可用于评估感染后的免疫力或保护程度。 6、仅经过CLIA88认证的实验室可以开展本检测。
1、方法学：化学发光间接法，人细胞表达的重组刺突蛋白S1包被，鼠单抗人IgG标记HRP。
2、样本量：20uL。 3、首结果时间：48分钟。
1、试剂盒配有3个校准品。
2、目标浓度分别为0，15和180BAU/mL，两个阳性校准品由抗-SARS-CoV-2 IgG阳性血浆稀释而成，校准品需-20度保存。 3、溯源至WHO第一代国际标准物质 NIBSC 20/136。
基于120个在2019年12月前收集的120例抗-SARS-CoV-2 阴性的样本的检测结果，确定阳性判断值为17.8BAU/mL。 
产品的检测范围：2-200BAU/mL
检测2020年4月至2021年1月收集的236位经RT-PCR确认的新冠感染患者，所有样本都是在患者出现症状15天或者以后采集。本产品阳性结果为217例，阳性符合率91.9%（87.7-95.1%，95%CI）。 检测533例阴性患者，结果均为阴性，阴性符合率100%（99.3-100%，95%CI）。
参考文献：
1、INSTRUCTIONS FOR USE-VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitative Reagent Pack & Calibrator
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浙公网安备33010802005999号 
