立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 感染诊疗 新冠杂谈 查看内容

新冠疫情带火的POCT即时检测产品,敢问路在何方?

2021-5-5| 编辑: 小桔灯网| 查看: 111| 评论: 0|来源: 医业观察丨作者:杜少

摘要: 导语:新冠疫情让抗体检测,抗原检测和全自动核酸检测等POCT产品受到前所未有的关注。首先做个科普:POCT是Point of Care Testing的简称,可翻译为“即时检测”。POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发 ...


导语:


新冠疫情让抗体检测,抗原检测和全自动核酸检测等POCT产品受到前所未有的关注。


首先做个科普:

POCT是Point of Care Testing的简称,可翻译为“即时检测”。POCT行业属于IVD行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。随着生物技术的不断进步,体外诊断产品出现了两种发展趋势:

一种是向着更“高、精、集成”的方向发展,应用场景是中心实验室;

另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的POCT产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。


POCT产品常见应用领域


笔者杜少长期从事POCT行业国际市场营销工作,今天就和大家聊聊对这个行业未来的一些思考。一家之言,仅供参考,也欢迎业内人士和笔者共同探讨POCT行业。




体外诊断的应用场景

 

体外诊断是医生的眼睛,在(传统医学)中医里,医生根据望闻问切来搜集信息并加以分析,根据自己的经验,综合得出诊断结果,对症下药,开出方子,以求药到病除,这属于经验医学。


现代医学(西医)基于现代的医学理论、生命科学理论,对人体的一系列理化指标进行定性或定量的分析,以得出结论给出治疗方案,属于循证医学。这其中以血液、体液等等为对象、针对某些生理指标的检测,即为IVD。它的实施可以是体检、初筛,可以是病情监测。




哪些检测项目适合POCT化

 

我们可以根据以下几个方面进行分析:

 

01 检测项目的临床意义


也就是检测项目的特异性。以临床上开单量比较大的血常规检测为例。这个项目属于检验科最基础的项目。医生一般将血常规结果称之为“血象”,如同我们看天气的“气象”,属于一个人最基础的一些血液学指标,对于很多疾病都有参考意义。对于这些项目显然不能POCT化,因为他给的诊断结果并不能直接应用于某项诊断。而对于特异性强的,例如新冠检测,它只针对新冠病毒感染,那么就有了POCT化的意义。

 

02 检测项目的紧急程度


以血脂为例,一直以来高血脂症被称为是silence killer(沉默的杀手),病人平时并没有任何症状,但是一旦引起脑部血管或者心血管的栓塞都会导至非常严重的后果。通常该项目在数月以内并不会产生太大波动,因此并非是一个紧急的项目。而急诊科应用的最为频繁的心肌类、血气类检测项目,医生要在最短的时间内知道结果,以做出相应的处理。

 

03 检测项目的波动周期


以POCT的最大的应用领域-血糖检测为例,因为血糖水平波动快,它的监测频率最多可以达到一天数次,每次波动极大。同样是应用于血糖水平的监测指标糖化血红蛋白则非常稳定,反应的是近三个月的血糖水平,在一定时间内结果稳定,不受饮食影响。

 

任何一种新事务的出现,它总是为了去满足一个需求。创新的第一步就是“找到一个亟待满足的需求,然后去满足他”。这是笔者在生物学领域大咖韩健老师的演讲中听到的。


POCT的核心价值是满足传统中心实验室所满足不了的一些应用领域。




如何定义POCT

 

笔者认为POCT的概念需用两个词来定义:

 

01 STAT 时间短

 

英文Short Turn Around Time 的缩写,也就是从检测需求被提出到得知结果的结果要短。传统的中心实验室检测结果通常要上午采样下午给出报告,或者是第二天给出报告。而POCT我们要求在数分钟甚至是数秒中给出结果。

 

02 Simple  简单

 

POCT要求这项检测在非实验室环境下,家庭内,诊所里,救护车上,病人床边,甚至于是户外的恶劣环境下由非专业人士操作,采样方便,无需复杂的程序,得出结果。如果采样、加样过程繁琐或者操作步骤复杂易出错,显然不能满足要求。POCT要求“傻瓜式”的操作步骤。




POCT有哪些要求


首先是结果准确。


结果足以媲美中心实验室,或者相比于中心实验室的检测结果,偏差在合理的范围内,这个合理范围的定义就是不影响医生的诊断,满足医生的要求。笔者在推广POCT产品遇到的最多的问题就是检测结果的准确性,如果准确性无法满足医生的需要,或者无法媲美中心实验室的准确性,那么病人为什么要为这样的测试买单呢。

 

其次是成本控制。


经销商常常会被我的报价吓到。他们会问,你的单次检测成本为何如此之高,我会解释说我们的成本做不到和实验室一样,但是综合使用成本低啊,没有大型仪器的投入呀。

 

因此,笔者在工作中常常遇到的问题就是,某个POCT产品的结果准确性无法与中心实验室相当,而价格比之传统实验室又相当昂贵。当这样的项目是必需品时尚可有不错的销售,当这样的项目可有可无,完全可以放到中心实验室去检测时,那么这个产品必然沦为鸡肋。

 

综上所述,我们现在来总结一下哪些项目,满足上述要求,又有足够的市场规模,值得把它从中心实验室的检测菜单中拎出来,把它POCT化和商业化。关于这个问题,林民峰在的《POCT商业化成功与失败》一文中给出了很好的答案。


因此,POCT的商业化,目前成功者寥寥无几。众多中小IVD企业在POCT这条路的探索中尝到了失败的苦涩后,不得不谋求转型,业务重心重回实验室。事实上,体外诊断中需要POCT化的占比仍然很小,中心实验室承担了体外诊断的大部分任务。




未来数十年中国POCT企业何去何从


笔者认为,首先应当把目光放在新兴的、快速发展的市场中。


全球70亿人口的大多数人仍然是生活在发展中国家,医疗保健水平还很低。以中国为例,即便抛开新的临床检测项目被开发、现有检测项目的技术革新不谈,IVD的行业扩容仍然至少会持续30年。这一过程与中国的城市化同步,与人口结构同步。这次新冠疫情检测也验证了笔者的看法。


其次是做好价格屠夫的角色。


这点在抗原和抗体检测上表现的尤为明显。行业巨头引领潮流,通过资本的力量收编创新型企业引领行业潮流,而中国的大部分IVD企业做好自己价格屠夫的本色,提供同等质量的产品,无与伦比的价格,在全球市场去抢大公司的蛋糕。


每个科技型IVD企业都在说自己要创新,但实际上创新是需要代价的,一将功成万骨枯。企业要存活,它的产品开发策略最傻瓜的方式就是看这个市场上什么最热,紧紧的跟随市场热点,迅速开发自己的产品,尚可占有一席之地。或许这种“跟随者”战略难以成为行业内最优秀的企业,但是至少能保证企业的生存,然后再发展。当然了,对于有钱、任性的企业,笔者建议他们保持独立思考,制定自己的产品开发策略。


作者:杜少

微信号:Dustin482736

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部