新冠试剂欧洲白名单 当前,新冠病毒依然肆虐,各国纷纷出台了应对措施,包括提高新冠检测的能力,政府对试剂及其相关信息进行列名(又称“白名单”)。一些国家对被列入白名单的试剂有相应的医保政策,在这样的背景下,大量新冠试剂除了申请常规的市场准入许可,也积极寻求加入各国政府的“白名单”。法荟本期整理了欧洲几个主要国家的“白名单”列名要求,如有表述不准确之处,欢迎给我们留言指正。 通常情况下,新冠试剂进入欧盟市场应符合IVDD 98/79/EC指令的要求,对于专业类测试新冠试剂,因不在98/79/EC指令附录II内,其符合性评估路径可以选择附录III,即制造商在确认符合附录III 2-5部分的要求后,可以起草EC符合性声明,使用CE标志并将产品投放到欧盟市场。 对于非专业人员使用的试剂盒,又称为自测类新冠试剂,制造商除了应满足指令附录2-5部分,还应满足第6部分,即经过公告机构的设计审查,获得设计审查CE证书后,才能将产品投放市场。但是常规流程往往耗时比较长,为了应对突发性公共卫生事件,提高新冠病毒检测能力,各国又规定了新冠试剂特殊的准入和“白名单”列名要求。 德国BfArm 如果试剂在德国已合法上市,且符合德国PEI和RKI机构联合制定的最低要求,制造商或经销商可以提出申请,经德国BfArm审核后将其加入白名单。 对于还没有获得CE认证的产品,无论是专业类还是自测类的试剂,都可以申请BfArm的特殊审批,在获得许可后申请加入白名单。BfArm对自测类的抗原产品,除了评价其临床上的证据质量(如产品经过PEI机构的正面的评价),还特别关注其可用性方面。 瑞士BAG 和德国BfArm类似,瑞士对新冠快速测试试剂需要满足的最低要求进行了规定。如果试剂经独立的验证,确认其符合最低要求,是进入瑞士快速测试白名单的先决条件。白名单上依据诊断标准和筛查标准对试剂进行了分类,诊断标准类的试剂只能由专业人士进行取样操作,不能用于自测。筛查标准的试剂包含专业测试用和自测两类。 专业类测试试剂应有制造商的符合性声明,和相应的CE标志。自测试剂必须经过公告机构的符合性评估,且有产品的CE证书才可以申请加入白名单。如果自测试剂还没有经过符合性评估程序,必须先向Swissmedic提出特殊申请,获得许可后才能申请加入白名单。制造商可以通过其在瑞士境内的代理人或分支机构提出申请。 荷兰 目前荷兰对于专业类试剂没有白名单要求。对于还没有获得CE认证的自测试剂,在荷兰同样可以申请临时性的豁免程序。首次批准豁免的试剂将持续到2021年12月31日。如果产品在欧盟Common list内,或已获得其他欧盟成员国的准入许可,将有助于其获得荷兰临时性豁免程序的许可。 奥地利 奥地利的白名单要求相对简单,主要遵循98/79/EG指令的要求,即专业测试类试剂制造商可以自我声明。自测类产品制造商可以不经过公告机构的符合性评估,而将自我声明报告给BASG即可。 |