新考验！欧洲新冠检测试剂白名单要求概览

新冠试剂欧洲白名单

当前，新冠病毒依然肆虐，各国纷纷出台了应对措施，包括提高新冠检测的能力，政府对试剂及其相关信息进行列名（又称“白名单”）。一些国家对被列入白名单的试剂有相应的医保政策，在这样的背景下，大量新冠试剂除了申请常规的市场准入许可，也积极寻求加入各国政府的“白名单”。法荟本期整理了欧洲几个主要国家的“白名单”列名要求，如有表述不准确之处，欢迎给我们留言指正。

通常情况下，新冠试剂进入欧盟市场应符合IVDD 98/79/EC指令的要求，对于专业类测试新冠试剂，因不在98/79/EC指令附录II内,其符合性评估路径可以选择附录III,即制造商在确认符合附录III 2-5部分的要求后，可以起草EC符合性声明，使用CE标志并将产品投放到欧盟市场。

对于非专业人员使用的试剂盒，又称为自测类新冠试剂，制造商除了应满足指令附录2-5部分，还应满足第6部分，即经过公告机构的设计审查，获得设计审查CE证书后，才能将产品投放市场。但是常规流程往往耗时比较长，为了应对突发性公共卫生事件，提高新冠病毒检测能力，各国又规定了新冠试剂特殊的准入和“白名单”列名要求。

如果试剂在德国已合法上市，且符合德国PEI和RKI机构联合制定的最低要求，制造商或经销商可以提出申请，经德国BfArm审核后将其加入白名单。

对于还没有获得CE认证的产品，无论是专业类还是自测类的试剂，都可以申请BfArm的特殊审批，在获得许可后申请加入白名单。BfArm对自测类的抗原产品，除了评价其临床上的证据质量（如产品经过PEI机构的正面的评价），还特别关注其可用性方面。

和德国BfArm类似，瑞士对新冠快速测试试剂需要满足的最低要求进行了规定。如果试剂经独立的验证，确认其符合最低要求，是进入瑞士快速测试白名单的先决条件。白名单上依据诊断标准和筛查标准对试剂进行了分类，诊断标准类的试剂只能由专业人士进行取样操作，不能用于自测。筛查标准的试剂包含专业测试用和自测两类。

专业类测试试剂应有制造商的符合性声明，和相应的CE标志。自测试剂必须经过公告机构的符合性评估，且有产品的CE证书才可以申请加入白名单。如果自测试剂还没有经过符合性评估程序，必须先向Swissmedic提出特殊申请，获得许可后才能申请加入白名单。制造商可以通过其在瑞士境内的代理人或分支机构提出申请。

目前荷兰对于专业类试剂没有白名单要求。对于还没有获得CE认证的自测试剂，在荷兰同样可以申请临时性的豁免程序。首次批准豁免的试剂将持续到2021年12月31日。如果产品在欧盟Common list内，或已获得其他欧盟成员国的准入许可，将有助于其获得荷兰临时性豁免程序的许可。

奥地利的白名单要求相对简单，主要遵循98/79/EG指令的要求，即专业测试类试剂制造商可以自我声明。自测类产品制造商可以不经过公告机构的符合性评估，而将自我声明报告给BASG即可。