罗氏新冠试剂出现假阳性结果？FDA提出处理建议。

2021-3-15 00:36| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1712| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 近日，FDA发布了一封致临床实验室工作人员、护理点机构工作人员和医疗服务提供者的邮件，在邮件中指出在cobas Liat系统上使用cobas SARS-CoV-2和甲/乙流核酸试剂盒检测时，可能出现的假阳性结果。该试剂盒预期用途对 ...

近日，FDA发布了一封致临床实验室工作人员、护理点机构工作人员和医疗服务提供者的邮件，在邮件中指出在cobas Liat系统上使用cobas SARS-CoV-2和甲/乙流核酸试剂盒检测时，可能出现的假阳性结果。

该试剂盒预期用途对是对怀疑为符合COVID-19的呼吸道病毒感染者的上呼吸道标本，如鼻拭子，进行核酸检测，区分SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）和甲/乙型流感病毒。

经过罗氏公司的问题排查，假阳性结果可能与以下两个问题有关：

检测管可能会零星泄漏，导至Liat分析仪的光路受阻，产生异常的PCR生长曲线。这可能会导至无效或错误的阳性结果，特别是对于乙型流感检测。如果发生试管泄漏，以后的测试运行可能会增加乙型流感假阳性结果的可能性。
反应管中的PCR循环异常也可能产生异常的PCR生长曲线，导至错误的结果。这个问题是零星的，可能是由多个因素同时发生引起的，如硬件定位、体积移动和曲线解释。这个问题可能会导至一次测试中多个被分析物（甲型流感、乙型流感和/或SARS-CoV-2）的假阳性结果。

假阳性结果可能导至对病人的不当处理。假阳性结果亦可能导至不必要的隔离和额外的健康监测、延迟诊断和治疗，以及错误分配用于监测和预防其他感染或健康状况的资源。

FDA为在cobas Liat系统上使用cobas SARS-CoV-2和甲/乙流核酸检测试剂盒的用户提供以下建议：

监测意外的乙型流感阳性结果群，因为这可能表明cobas Liat系统出现了管道泄漏。
当有两个或三个被分析物呈阳性时，应重复测试。重复测试的不同结果可能表明PCR循环异常。
如果您怀疑发生了这两个问题中的任何一个，请停止使用cobas Liat系统并联系罗氏。

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