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新冠检测试剂|国内企业获取FDA EUA情况

2020-11-27 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 1714| 评论: 0|来源: 注册人士 | 作者:Jenna

摘要: 截止目前,国内有21家企业取得了FDA EUA,其中9家是由海外公司持证:03/24苏州新波生物技术有限公司(持证公司:PerkinElmer, Inc.)PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection KitReal-time RT-PCR03/26 ...

截止目前,国内有21家企业取得了FDA EUA,其中9家是由海外公司持证:

03/24苏州新波生物技术有限公司(持证公司:PerkinElmer, Inc.)PerkinElmer New Coronavirus Nucleic Acid Detection KitReal-time RT-PCR
03/26大生物科技(武汉)有限公司Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2Real-time RT-PCR
04/01赛莱克斯生物科技(苏州) 有限公司(持证公司:Cellex INC)qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid TestIgM and IgG, Lateral Flow
04/02碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司(持证公司:BD)BioGX SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX SystemReal-time RT-PCR
04/08南京帝准生物科技有限公司(持证公司:DiaCarta, Inc. )QuantiVirus SARS-CoV-2 Test kitReal-time RT-PCR
04/08碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司(持证公司:BD)BD SARS-CoV-2Reagents for BD MAX SystemReal-time RT-PCR
04/15迈克生物股份有限公司(持证公司:Maccura Biotechnology (USA) LLC)SARS-CoV-2 Fluorescent PCR KitReal-time RT-PCR
04/17上海复星长征医学科学有限公司(持证公司:Fosun Pharma USA Inc.)Fosun COVID-19 RT-PCR Detection KitReal-time RT-PCR
05/02罗氏诊断产品(苏州)有限公司(持证公司:Roche Diagnostics )Elecsys Anti-SARS-CoV-2Total Antibody, ECLIA
05/04圣湘生物科技股份有限公司Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)Real-time RT-PCR
05/22苏州海苗生物科技有限公司(持证公司:dba SpectronRx)Hymon SARS-CoV-2 Test KitReal-time RT-PCR
05/29浙江东方基因生物制品股份有限公司(持证公司:Healgen Scientific LLC)COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)IgM and IgG Lateral Flow
06/04杭州博拓生物科技股份有限公司RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test CassetteIgM and IgG Lateral Flow
06/05北京泛生子基因科技有限公司 Genetron SARS-CoV-2 RNA TestReal-time RT-PCR
06/18必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test KitIgM and IgG Lateral Flow
06/19杭州莱和生物技术有限公司LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)IgM and IgG Lateral Flow
07/02碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司(持证公司:BD)BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2Chromatographic Digital Immunoassay, Instrument Read
07/06杭州安旭生物科技股份有限公司Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test DeviceIgM and IgG, Lateral Flow
07/10北京万泰生物药业股份有限公司WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid TestTotal Antibody, Lateral Flow
07/21南京帝准生物科技有限公司(持证公司:DiaCarta, Inc. )QuantiVirus SARS-CoV-2 Multiplex Test KitReal-time RT-PCR
07/24江苏康为世纪生物科技有限公司Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Fast Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)Real-time RT-PCR
07/24厦门宝太生物科技有限公司BIOTIME SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative TestIgM and IgG, Lateral Flow
07/31厦门致善生物科技股份有限公司SARS-CoV-2 Test Kit (Real-time PCR)Real-time RT-PCR
08/05北京万泰生物药业股份有限公司WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISATotal Antibody, ELISA
08/17珠海赛乐奇生物技术股份有限公司COVID-19 Nucleic Acid RT-PCR Test KitReal-time RT-PCR
09/09北京万泰生物药业股份有限公司Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR KitReal-time RT-PCR


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