最新 | NMPA、FDA批准新冠抗原检测产品汇总

2020年11月5日，国家药品监督管理局(NMPA)官方消息，已应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司的2家企业的新冠抗原检测试剂。

据悉，该两款产品是国内首次批准的新冠抗原类检测产品，检测时间在20分钟之内。

截至目前，国家药品监督管理局共批准51款新冠检测试剂，其中核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个。

截至11月4日， 美国食品药品监督管理局FDA 已紧急授权全球289款新冠检测产品，其中新冠抗原检测产品有7款。生产企业分别为：雅培 Abbott 、快臻 Quidel、碧迪BD、Celltrion USA、Access Bio、LumiraDx UK.

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准：20203400830

获批日期：2020.11.3

获批产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，经过多年发展，万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准：20203400831

获批日期：2020.11.3

获批产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年，是集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械实体企业。公司通过自主研发形成拥有自主知识产权的以快速体外诊断试剂为核心的产品集群，包括：单克隆抗体、基因重组抗原的研发；胶体金、乳胶快速免疫诊断试剂产品;化学发光及荧光颗粒免疫层析定量分析平台;分子诊断试剂产品。

Quidel Corporation

获批日期：2020年10月2日

获批产品：Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA，该产品在15分钟内对鼻咽拭子样本中的三种病毒(SARS-2、A型流感、B型流感)提供快速、高度准确的诊断结果。

获批日期：2020年7月17日

获批产品：Sofia 2 SARS Antigen FIA，该产品为FDA批准第一款的新冠抗原检测产品。

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

获批日期：2020年8月26日

获批产品：BinaxNOW COVID-19 Ag Card，该产品“使用成熟的侧向流技术，只需15分钟即可获得结果，临床研究显示其灵敏度为97.1％，特异度为98.5％。

雅培是全球体外诊断产品领域的领导者，为生命健康带来前沿科技，产品遍及诊断、医疗器械、营养品和药品等医疗健康领域。在中国拥有超过6,000名员工, 总部位于上海。2020上半年总营收150.54亿美元，净利润11.01亿美元。

BinaxNOW COVID-19 Ag Card
图片来源：CNBC

Becton, Dickinson and Company (BD)

获批日期：2020年7月23日

获批产品：BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2，该系统体积上比手机略大，一键式操作，还可以通过BD Synapsys 信息化解决方案提供实时报告。

碧迪BD于1897年在美国纽约成立，产品包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。BD于1994年正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。

图片来源：路透社

获批日期：2020年10月23日

获批产品：Sampinute COVID-19 Antigen MIA

Access Bio, Inc.

获批日期：2020年10月8日

获批产品：CareStart COVID-19 Antigen test

LumiraDx UK Ltd.

获批日期：2020年8月18日

获批产品：LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test

工信部副部长王江平在8月份国务院政策例行吹风会强调：加快各类检测新技术、新产品研发进度，特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品，提升检测准确率和效率。

通过此次批准2款新冠抗原检测产品，可以看出国家正在积极推动推动抗原检测的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段。

根据不完全统计，国内研发生产新冠抗原检测试剂的体外诊断企业超过30家，期待更多的企业产品获批！