战“役” | 疫情之下，分子诊断领域的一场生死时速（附7款产品、16家第三方机构）

一场突如其来的疫情，彻底改变了我们的这个春节。这是不期而遇的新挑战、也是突如其来的新考验。疫情就是命令，防控就是责任，一场疫情防控阻击战正在全国范围内展开！

据不完全统计，国内第三方医学实验室接近1300家，其中从事传染性疾病分子检测的公司共有70余家。自武汉不明原因肺炎疫情发生到新型冠状病毒(2019-nCoV)全基因组序列的发布，众多的相关企业展开了一场技术开发和整体运营能力的竞赛。机会，永远是留给有准备的人。让我们梳理一下，在不到一个月的时间里各家的战果如何。

• 7款产品获得了医疗注册许可证
  

尽管有超过100家企业宣布研制出针对2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒，但是目前市场上只有7款产品获得了医疗注册许可证，分别来自：之江生物、捷诺生物、华大基因、华大智造、圣湘生物、达安基因和伯杰医疗。产品获证，这意味着该产品通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面助力疫情防控。

最新7个获证新型冠状病毒检测产品信息汇总

基因狐，公众号：基因狐速度就是生命 | 最新7个获证新型冠状病毒检测产品信息汇总

• 16家第三方医学检验室获得了官方授权

2020年1月23日，国家卫生健康委办公厅近日已下发《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》中已提及，各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。2月5日，湖北省卫健委公布了首批可开展新型冠状病毒核酸检测的第三方机构名单。截至目前，包括广州在内，共有16家第三方医学检验室获得了官方授权，可以展开检测服务，名单见下表。

从名单来看，首批获得许可的第三方机构几乎都是行业头部企业，如华大基因金、域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因。或者是在当地有相当影响力的企业，如康圣环球、华银健康。当然还有相当数量的第三方机构没有能力或机会参入到此次抗疫战争中来。

1月12号公布新型冠状病毒(2019-nCoV)全基因组序列，1月15日华大基因官方率先宣布，子公司深圳华大因源医药科技有限公司成功研发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，能够有效提供给各级疾控部门和医疗机构检测使用。目前华大基因已经宣布合计捐赠120000人份新冠病毒检测试剂给湖北。

金域医学中南大区总经理李慧源透露，公司积极调配全国其余36个省级实验室的资源和设备驰援武汉金域，安排检验人员三班倒，保证检测仪器24小时不停机。在条件允许的情况下，实验室预计每日检测产能可以达到5000人份，并按要求迅速出具报告。而整个金域医学检验中心一天可检测样本超过1万人份。

疫情发生后，具有分子诊断研发资源的企业都在紧急研发，已经有超过100家体外诊断企业宣布研制出针对2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒。还有众多的企业，以自己的方式为抗击疫情做着努力（篇幅有限，仅列出部分企业）。