96个检测产品，一线确诊还是难，谈谈怪谁

1月23日的时候，我大概统计了一下当时国内已经研发出新型冠状病毒检测产品的企业，当时是37家，后来经过业内各个媒体的陆续统计，截止目前，已经达到96个产品。

这个主要得益于国家疾控中心公布了一组新型冠状病毒的引物和探针，这样产品研发的门槛降低了不少。于是生产体系的和生产探针的一合作，一个产品出来了。也有很多人质疑，这么多厂家都具备生产能力么？

答案是否定的，可能这里面超过一半是个实验室产品，没法规模化生产，没有车间，实验室自己调配个几百人份，这种叫实验室产品。它的稳定性和准确性是没法保证的。

今天在业内某群里有人提出，这些新研发的试剂盒没有真实的临床样本，是怎么做出灵敏度和特异性的，我想了想，我说可能是用人工合成的质粒片段或标准品来验证的，但是仔细一想这个和真实样本还是有差距的。

影响一个检测试剂盒性能的因素还是比较多的，比如说核酸提取试剂的碱性程度、扩增体系中的Mg2+浓度等等，如果没有丰富的研发经验和技术积累，第一次做，还真有可能把控不好。

疾控公布了探针和引物序列规避了一个问题，那就是由不同生产企业采用不同片段可能导至的漏检，但是提取和扩增体系的成分含量这个就不太好标准化了。

这些没有注册证的产品不能马上用到临床上去，但是临床又急需确诊的手段，药监局出手了，启动应急审批通道，截止2月1日，已至少有7个新冠检测产品取得注册证，可用于临床确诊。

不知道大家有没有发现一个问题，这个7个产品几乎都是传统做PCR产品的企业，除了产品性能把关之外，其产能也是非常重要的一个因素，我特意去统计了这几家企业公开的信息，竟然总日产量能过百万，好吧！我低估你们的营销能力了。

但是不可否认的是，这几家产品在产品性能方面是非常值得信任的，当然药监局还会继续选择好的检测产品投入到一线防控。

今天有一条来自21世纪经济报道的消息《检测4次才确诊？！试剂盒产能上去了，为什么确诊还是那么难？》在朋友圈广为流传，很多人转发。

其实之前上海某企业在被采访的时候，因为采访视频被剪辑的原因也曾出现过类似情况，视频拍的是普通PCR仪，但是字幕配的是60min, 经过了解才知道原来采访的时候说的是另一款机器，剪辑视频的时候给凑一起了。

无论是30min，60min还是2h,都是有条件的，如果我们但看这些数字，觉得很刺激，但是我们忘了样本处理时间，忘了样本转运时间，在外界来看，一次核酸检测无论你宣传多久出结果，都得需要好几个小时，如果遇上外送样本，那时间更长。

这个不能完全怪企业，医疗行业的新闻和广告是给有基础的人来看的，如果被大众媒体转载，可能就会单单只是抓取了他们认为观众感兴趣的部分，忘记了很多的前提条件，这是行业壁垒问题，在此也友情提示各位IVD企业在接受采访或者有相关公众报道的时候，还是要审核一下内容的哦。

分子检测不同于抗体检测，其受到样本影响的因素比较大，就拿新型冠状病毒来看，痰液和肺泡灌洗液的阳性率理论上是要高于咽拭子的，整个检测环节，样本的处理也是存在影响结果的因素。

并不是IVD企业在一昧的追求检测速度，而是PCR技术就是能在上机以后2h内获得检测结果，这不是导至漏检和错检的原因。

看到有文章说有准确性和特异性100%产品出现，我还特意去查了疾控的网站。

先不论8-15分钟能不能达到检测要求的扩增数，但这个灵敏度和特异性100%就很扎眼。

没做真实样本我能理解，但是只做几例参考品或者标准品得出的数据，能不能直接对外宣布灵敏度和特异性均为100%呢？

反正我是没见过这样的产品。

先说这家有点冤的企业，自家的官网原文是这么说的“结合移动分子诊断平台，最快可在30分钟出检测结果”，这个说的应该是检测时间，也就是把样本和试剂的混合物放到检测仪器里，然后开始检测30分钟出结果。

这个速度是有点快，但并不是做不到，我研究这个产品的时候，发现它是不存在核酸提取的，所以可能直接就可以开始逆转录，对于升降温做的特别好的PCR仪，并不难。

我又为什么觉得宣传有点过呢，是因为另一句“1人1机1日检测量达到1000人份以上”，原本注册的产品是普通PCR产品，移动分子设备还没拿证。

写文案的小妹妹应该不常做实验，一个96孔板满板只能做94个样本，假设做一轮检测1.5小时（有跳反说30分钟能完成的后面就不用看了）。

8点上班开始做，机器不停，人员随时待命，做到5点下班，9个小时，能做6批，也就是564个样本。

1日1机1天做到1000例，需要连续不间断做16个小时，期间还必须保证每轮检测都控制在1.5小时之内，说实话，挺难的。

有句话叫做英雄无用武之地，那96个新型冠状病毒检测试剂盒，95%以上都是传统PCR检测产品，这就不得不用到PCR实验室，以及专业的操作技术人员。

试剂盒有，能做实验的实验室很少，会做的实验的人很少，样本做不过来；或许这才是一线检验现在遇到的最大问题。

所以昨天迪安、艾迪康和金域的检验同盟宣布成立，我觉得非常好，有专业的设备，有专业的物流，有专业的技术人员。

诊断更多来说是一种责任感，并不是十足的商人，现在分子行业是有一个趋势在追求仪器小型化，检测速度更快化，但是这都是在保证检测灵敏度的同时去做的改进，需要做40个循环的，绝对不会说为了追求速度把它缩短到30个循环。

提高检测速度主要还是通过改变升降温的速度来完成的，恒温扩增通过改变酶来完成，这个一味追求反应快，造成漏检的说法，我是觉得站不住脚。

也有很多人抨击说，都没经过临床验证的试剂盒就敢拿给临床用，这是不负责任。

非常之时行非常之法吧，这也是药监局应急快速通道的意义，严峻的疫情下，先保证做到当下最好，使用的时候发现问题，立马改；但是不动，那是万万不能的。