国家药监局应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂（共7家）

2020-2-4 01:01| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2815| 评论: 0|来源: IVD体外诊断

摘要: 　　1月31日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个 ...

　　1月31日，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

截至目前，已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。国家药监局将根据疫情防控需要，继续做好相应产品应急审批工作。

获批产品如下：

注：第1条“分析软件”配套第8条“试剂盒”使用。

1. 上海之江生物科技股份有限公司，荧光PCR法

之江生物是国内老牌的分子诊断企业，在多次突发疫情中表现出色，2003年SARS事件确诊了浙江省第一例样本，2009年H1N1流感大流行期间因试剂盒优异的性能被科技部推荐采购，2013年率先推出人感染禽流感H7N9双色检测试剂盒。2015年公司研发的埃博拉病毒测定试剂盒入选WHO官方采购名录，2015年开发出MERS-CoV检测试剂盒，为韩国中东呼吸综合征疫情贡献力量；2018年寨卡病毒试剂盒再次入选WHO官方采购名录。2019年其HPV2+12试剂通过了欧洲最严格的VALGENT-4项目认证。

2.上海捷诺生物科技有限公司，荧光PCR法

捷诺生物成立于1991年，隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司，是中国生物qixia诊断试剂经营企业，专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。代理的产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。

3.华大生物科技（武汉）有限公司，测序法

华大成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构，以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展，通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构，与产业链各方建立广泛的合作，将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。

4.华大生物科技（武汉）有限公司，荧光PCR法

5.中山大学达安基因股份有限公司，荧光PCR法

达安基因依托中山大学雄厚的科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

6.圣湘生物科技股份有限公司，荧光PCR法

圣湘生物是一家以分子诊断和基因检测技术为核心，集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商，产品覆盖传染病防控、癌症防控、妇女健康、儿童健康、慢病管理等领域。

7.上海伯杰医疗科技有限公司，荧光PCR法

上海伯杰医疗科技有限公司成立于2017年3月，致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。公司致力于解决传染性病原体基因变异导至难以诊断的难题，通过研发生产试剂、仪器和提供服务三个方面达成让分子诊断成为临床门诊常规检测这一目的。

（摘自国家药品监督管理局）

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