湖北省长、卫健委表示：要极大发挥第三方检测机构的重要作用！
湖北省长：立军令状，清检测存量！
湖北日报讯2月2日，省委副书记、省长、省新型冠状病毒感染肺炎疫情防控指挥部指挥长王晓东在督办病例检测、医疗救治工作时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示精神。
加快提升检测能力，分类推进集中收治和隔离工作，全力解决确诊慢、收治难等问题，筑牢基层防线，阻断传播途径，掌握疫情防控主动权。
针对疫情防控中病例检测能力不足、病人收治难等问题，王晓东听取省及武汉市疾控中心、同济医院、协和医院、省人民医院、中南医院、华大基因等单位的情况汇报和意见建议。
他强调，非常之时，当有非常之举。要尽最大努力加快病例检测，增强医疗机构检测能力，发挥第三方检测机构作用，简化填表流程，加强检测样本送检调配和检测质量控制，省防控指挥部要下达任务书，医疗检测机构要立下军令状，最大限度挖掘检测潜能，保障检测机构医疗物资供给，确保在两天内消化检测存量，对完不成任务的要追责问责。
诊断新冠病毒—第三方检测机构开始发力！
2020年1月30日，广东省卫健委发布一则《关于开展社区新型冠状病毒感染的肺炎疫情排查样本采集和检测的通知》，（以下简称《通知》）。
《通知》，表示根据省疫情防控指挥部部署和《省疫情防控指挥部办公室关于加强社区新型冠状病毒感染的肺炎疫情社区防控的紧急通知》现就做好排查样本采集和检测工作。
《通知》明确表示：
由各地市卫生健康局（委）实验室管理部门会同疾控、医政科（处）组织，县（区）相关部门和第三方检测机构共同落实。
有条件的发热门诊和隔离点均可采样，偏远镇村请县疾控中心做好样本的集中工作。一人采一份咽拭子，初筛实验室只开展 ORF1a/b 检测。广州市、深圳市阳性样本分别送本市疾控中心复核，其余地市样本送省疾控中心复核。第三方检测机构到发热门诊、隔离场所或集中点收集样本。
简言之，广东省卫健委要求，除疾控中心和部分医疗机构接受新冠病毒检测工作外，第三方检测机构也要“扛鼎”重任，担起新冠病毒检测工作任务，并直接授权第三方机构可以去发热门诊、隔离场所采集样本。
《通知》还指定了具体的第三方检测机构名单，其中包括金域医学、达安基因、华大基因、华银医学如下图：
那么为卫健委紧急发文，要求第三方检测机构也加入“诊断大军”中呢？我们先来看一组疫情核心地带武汉市的具体数据以作参考：
武汉市卫健委1月23日曾表示，1月16日后每天省疾控中心可检测样本200多份，从采样开始到结果返回，当前约需要2天左右的时间。
1月25日晚间，武汉市卫健委发布消息称，武汉在前期主要依靠疾病预防控制机构开展病原学检测的基础上，扩大了医疗机构实验室检测的覆盖面；
目前，武汉全市已确定2家疾病预防控制机构、9家医疗机构、2家专业机构（中科院武汉病毒所、深圳华大基因科技有限公司）开展新型肺炎病原学检测，病毒核酸日检测量预计可达2000份。
并补充到，但由于该病毒的高致病性，科研人员要开展预试验有一个逐步熟悉的过程，因此检测样本不会一开始就每天2000份，会逐步增多。
截止2月2日，全国确诊新冠装病毒人数14481例，疑似病例19544例，死亡人数304例，治愈人数336例；细分来看武汉市确诊4109例；广东省确诊632例；（注：这些数量不包括未得到就诊的患者）
1月23日至27日，武汉已累计检测样本4086份，其中阳性712份。
按照这样的数量，医院和疾控中心的能力确实心有余而力不足，这时无论从实验室功能、人员专业性、检测体量承接能力等方面来看，第三方检测机构的功能至关重要。
1月28日后，武汉市除指定医疗机构外，还开通了第三方检测中心检测。至此之后，武汉市新型冠状病毒试剂日均检测能力6天提升10倍。
ICL委以重任，以“快”取胜遭到质疑？
需提示的是，目前国家医疗环境特殊时期，有特事特办的原则，未获证或正在申请获证的企业产品是可以自行联系向疾控中心销售，但要足有的质量保证。
为了提高此次新冠病毒的检测效率，很多企业在试剂盒技术手段表现出与时间比赛的状态，竭尽所能“以快取胜”。研发生产出仅有10分钟甚至3分钟确诊新冠病毒试剂盒。
侧面可以反映出，新冠疫情发生以来IVD整个行业的研发创新能力被极大激活，产品竞争也异常激烈。但随着不同产品的数量递增，遭到的临床上的质疑也越来越多。
1月30日《人民日报》报道，天津一例新型冠状病毒患者在1月25日、1月28日共进行了三次核酸检测，都为阴性，但是在1月30日的第四次检测中呈阳性。
2月1日，一位来自北京某三甲医院医生在笔者内部群发言表示：该院目前使用的试剂盒可快速提高筛查效率，但是由于不同方法学等原因，会有差异性。由此该院选择针对一个患者使用两家试剂盒同时检测，生怕漏检任何一个。
那么笔者想问为何“以快取胜”的试剂盒没有变成主流的检测手段，反被质疑呢？而在独立实验室中的PCR检测手段被委以重任呢？
近日，市面上有一款“只需3分钟出结果的试剂盒”在笔者朋友圈广为流传，该试剂盒采用胶体金和免疫分析发技术，不需要仪器、环境等限制，该产品可用于社区医院等初筛市场。
胶体金是通过检测病毒本身的抗原或者病毒感染后体内产生的抗体来实现快速POCT筛查，其中利用胶体金或荧光层析的方式来检测病毒抗原的方案，特别现场快速筛查，不需要专业的仪器，也不需要特殊的环境。
具有检测时间短，操作简单，肉眼可判断结果等优点。胶体金法这种检测方法，普通人日常接触得最多的是用在验孕棒上。
乍一看，嗯的确，胶体金法试剂盒是个有利早诊早筛的好东西！但是，仔细研究胶体金法还有一些不足：
一般胶体金产品都是包被抗体or抗原 ，检测抗原or抗体。加入样本后的原理靠的是层析，也就是往外分散，如果材料等质量有误差，会影响检测结果。
另外，如果病人的病毒载量少的话，也有可能会出现假阴性的结果。简单说，胶体金法的敏感度和特异性会较核酸检测更弱，假阳性率、假阴性率出现的概率会更高。
时间线回到1月29日，中国疾控中心病毒预防控制所发布最新信息：其研制新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸等温扩增快速检测试剂盒，可在8-15分钟内出结果，极大缩短检测时间，配套等温扩增仪器可自动判读结果。
并称其试剂盒通过病毒病所新型冠状病毒盲样考核标本盘验证，和商业化的荧光定量PCR试剂盒比较，成本价格较低、灵敏度和特异性均为100%。
“灵敏性和特异性均为100%”这句话，其实会被不少业内人士所诟病。灵敏度和特异性是互为矛盾的关系 。
一位业内人士表示：“我了解的情况是，A公司被批准的同样是常规rtpcr试剂盒，但他们宣传能30分钟快速诊断，与批件严重不符。所批件适用机型根据报道是使用常规荧光定量pcr仪，整体需要时间2小时左右，与常规的pcr试剂没有区别，即需要普通荧光定量耗材。”
需要注意的是，目前疫情严重，无症状者或轻症者体内浓度低，如果一味追求反应快，漏检率上升，后果严重。
科普TOP：确诊新冠状病毒为何选择核酸检测？
主要是基于病毒基因序列的RT-PCR检测方法，该方法的试剂容易实现，检测结果也准确，但是检测条件要求比较高，需要专业的仪器和专门的分子检测实验室，实验条件不达标时，会导至气溶胶的污染，造成假阳性。
值得注意的是，PCR仪器有检测样本，检测空间，检测通量等限制，没办法进行大规模的检测，这些问题导至确诊的有效率比较低。
第三方检测机构，凸显实验室综合资源优势！
第三方医学检验实验室，又称医学独立实验室，简称ICL。是由国家卫生部门支持社会力量举办独立设置的医学检验、病理诊断、医学影像等专业机构，面向区域提供相关服务，明确医学实验室属于单独设置的医疗机构，作为“独立”法人设立的实验室的标准、地位。
目前，我国第三方医学实验室机构表现出高速扩容，星星之火渐成燎原之势，主要代表机构有：迪安诊断、金域医学、华大基因、艾迪康、达安基因、兰卫医学检验所等。
我们再次聚焦到此次新冠病毒检测问题上来，为什么卫健委将2019-nCoV病毒委托给第三方机构呢？第三方医学检测机构有哪些医院所不具备的功能呢 ?
首先要知道，在检测新型冠状病毒时，市面上103个厂家生产的试剂，很多都是传统PCR检测产品，这必须在具有PCR实验室的场景下使用。
PCR实验室面积必须≥75% ，且具备四个区域，包括试剂配制区、样品处理区、核酸扩增区、产物分析区。
PCR实验室操作人员，须经过PCR技术操作培训，并取得合格证，
其次，第三方医学检测机构具备很多医院检验科缺乏或无条件检测的功能:
第三方检验实验室是规模化经营，可以直接从检验仪器和试剂制造商处以比较有竞争力的价格拿货，免除中间代理商环节，更不需要检验仪器和试剂进入医院需要付的“你懂的”那些代价，因此第三方检验具有很大的成本优势。
使用不当容易引起交叉感染：我们使用检测新型冠状病毒的试剂盒需要与PCR仪器连接使用，但PCR仪器同时需要检测多个感染性项目，如果与其它项目一起做会有交叉感染的风险。在如今疫情迅速曝光的情况下，对实验室与检测人员带来了很大的难度。
检验项目大于医疗机构：目前国内最大的第三方检验开展的项目2000项左右，这个数字远远大于医院检验科的服务项目。
以金域医学为例：
疫情爆发后，金域医学与多个地市和部分医院签订协议,承接样本的冷链运输以及初步筛查。1月31日 ,从全省各地抵达金域医学检验中心的样本达数干份。
金域医学冷链物流事业部、金域达物流总经理刘为敏介绍,该中心在广东有近100辆专业的冷链运输车和近300人的团队,在全省建立了多条物流干线和数个中转站,保障粤东粤西粤北的样本也能快速抵达广州的实验室。
冷链车到达后,物流人员将密封箱运送到PCR实验室,通过传递柜交到全副武装的实验人员手中。PCR实验室内, 17台PCR扩增仪和相关配套仪器早已安置就绪,全速运转。身穿白色防护服“全副武装’的检验人员将以最快的速度,对这些样本进行核酸检验。
2020年1月31日，金域医学、迪安诊断、艾迪康三大第三方医检行业企业联合发起“第三方医学实验室同盟”共同抗击疫情。这对于分担此次新冠病病毒检测工作，疑似患者的查漏补缺起到了至关重要的作用。
近几年国家出台的各项政策，包括《关于推进分级诊疗试点工作的通知》等文件的下发，加速推动国内第三方医学检验实验室的发展。
从这些文件钟可以看出，不管是国家正在推进的分级诊疗制度建设，还是医联体建设，都一致支持发展专业的第三医学实验室，并且鼓励纳入区域医疗资源考虑，为各医疗机构提供一体化服务。
这次疫情侧面也凸显了第三方医学检测机构的重要性，笔者猜测，这次疫情过去，国家可能会在分级诊疗方面做出重要调整，第三方医学检验中心的定位、功能会被加大加强，或许还会开展更多科研工作来服务临床。
附103家已生产出新型冠状病毒试剂盒企业名单：
（文章部分内容参考：21世纪财经、湖北日报）
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