疫情防控一战，体外诊断企业九问

此次武汉新型冠状病毒疫情形势严峻，医业观察也一直密切关注疫情进展。由于疫情的特殊性，体外诊断企业，尤其是其中的分子诊断企业，在疫情的防控中也起到了重要作用。

星哥也一直在关注体外诊断行业各家企业在疫情防控中的表现。毫无疑问疫情最后会得到控制，但是它带来的影响还会持续。此次疫情，爆发比较突然（其实并不突然，只是由于瞒报和前期防控不到位等因素）；给企业的准备时间短；又恰逢春节假期，不少公司已经提前放假；后期防控严格，物流和正常的外出都受到影响。这个客观因素对大家都是存在的，然而我们看到总有一些体外诊断企业表现的更为优秀。

正所谓“大浪淘沙，始见真金；沧海横流，英雄本色；疫情一战，方见真章”。

针对在疫情防控中的表现，在此对体外诊断企业提出九个问题。一家之言，仅供笑谈。

1.  在此次疫情防控中，企业的老板和高管是否在战略高度足够重视？

如果企业在这次疫情防控中表现可圈可点，那么这是公司上下所有人的功劳；如果企业表现不佳，那么老板和高管们在发火之前，请先想想，自身是否真正足够重视，因为时间短，形势严峻，各种困难，后面需要调动企业内外各种资源，如果老板们在战略上不是真正重视，很多事情是根本推动不了的。

如果贵司在此次疫情防控中表现一般，应该说老板是第一责任人。

2.  公司各个部门表现如何？部门内和部门间配合是否顺畅？

面对疫情，公司各个部门基本都要参与其中，研发，生产，注册，法规，市场，销售，采购，各个部门表现如何，是否尽职尽责，有无山头主义，推诿扯皮的现象。

比如说目前有90多家企业有新型冠状病毒检测试剂盒，大家都在争新型冠状病毒分子诊断试剂第一证，为什么首批是之江，捷诺和华大拿到？

那么是什么因素，什么环节妨碍了我们公司第一批拿到证？

千万不要酸狐狸说人家有关系云云。为什么你们不早做准备，并且光有关系，没有实实在在的产品，这个证也是绝对拿不到的。拿到证只是一个结果，后面需要多种因素支撑，考验的是企业的综合实力。

3.  公司是什么时候研发出新型冠状病毒试剂盒的？报证进度如何？

考虑到目前国内已有90多家企业宣传已经发布新型冠状病毒检测试剂盒，硬要说这个产品的技术门槛有多高，实在有点勉强。但是第一批成功研发出检测试剂的企业，还是值得称道，起码说明人家研发反应速度快，研发人员在加班加点赶工。这可是在春节假期，这样敢打硬战，拼搏进取的研发队伍无疑更有战斗力。

非常同意作者“忠言逆耳”的观点，国内企业在技术上的差距很难拉开，公司的组织建设能力很关键。以下引用“忠言逆耳”的原文：

“这提醒我们一个公司要想在商业上取得成功，拼的可不仅仅是技术能力（除非技术有代际差别），我之前写过多篇文章提到在国内市场高度拥挤和同质化且基础创新不足的竞争环境下一个公司的组织建设能力是十分关键的，它决定了一个公司的整体协同作战能力，从研发到测试到量产再到市场推广等环节都需要紧密配合，对于从事病原检测相关业务和产品开发的公司来说，此次疫情是一个很好的机会，但很多公司只能眼睁睁地看着这个机会从眼前溜走。”

另外相信部分读者和我一样，才知道原来除了创新和优先医疗器械注册通道，还有一个应急通道。那么面对这样的机遇，我们公司的产品注册进度又如何呢？这个报证可不光是注册人员的事，没有研发人员的大力支持，没有和医疗器械检验中心和审批部门的密切沟通，也是做不到的。要是平常和CDC沟通不紧密，和几家大的医院没有合作，这个时候阳性样本都不知道去哪里找。

4.  公司的产能如何，库存原料是否足够，人手是否紧缺，如何解决的？

很多公司宣称试剂盒研发成功，更多是为了蹭一个热度，可能根本没有准备好。但是真要出货问题就来了，尤其是恰逢春节假期，人手紧张，原材料准备的也不多，供应商也都放假了，种种困难大家都有，那为什么有些企业就能想办法解决呢？我听说一个朋友的企业什么原材料都有，就是缺纸箱，最后想法设法才搞定。

5.  公司什么时候对外发布新型冠状病毒试剂盒研发成功的消息？

试剂盒研发成功，有没有第一时间让市场部准备好PR文稿，第一时间发对外布？这方面有部分公司是做的不错的。平常门可罗雀，无人问津的企业公众号都动不动几万的阅读量。

常规套路是这样的。试剂盒发布的消息首先是公司官网，公众号，第一时间发送，发动公司所有员工转发朋友圈和微信群；

其次，提前预定好第二天的行业自媒体的头条，继续发动公司所有员工转发朋友圈和微信群；

第三，如果能联系上纸媒，电视台那就更好了，毕竟这么大关注度的事件，刚好砸到你们企业周围，不蹭一下热点实在说不过去。要是能在电视台里给公司老板露个脸，说几句话，那市场部mm今年的KPI一定暴涨。

平常想提升一下公司知名度总是绞尽脑汁，现在机会摆在面前有没有好好珍惜？对于中小企业来说，这可是弯道超车的时机。

6.  我们的产品各项性能指标如何，相比同行的产品有什么优势？

根据21世纪经济报道，多地多个医院都出现了“漏检”情况，多位临床医生也对试剂盒准确性提出疑问。这是完全可以理解的，任何一个新产品都需要打磨，平常产品研发时间多，现在疫情紧急，没办法。那么研发部门如何在最短的时间内优化产品，现有的研发流程能否支持快速响应？我们的产品和友商的产品相比，有哪些优势？不少企业都发布了POCT分子诊断产品，确实是一个很好的方向。

7.  整个疫情期间，客户能否联系到我们？

据星哥所知，最早发布诊断试剂盒那几家公司的联系电话，都被打爆了。然而有些IVD公司的客服电话打过去无人接听。为什么不设置呼叫转移？

在客户需求最紧急，最困难的时候，我们的销售，市场，售后工程师是否能第一时间响应？这个时候你能拉客户一把，客户一定会铭记在心的。

8.  以后面对类似疫情，我们是否能建立相应的迅速响应机制？

星哥记得两年前拜访了拜访一家IVD上市公司董事长，他说了一句话“传染病检测是一次性的机会”。这个话并不完全对，但是值得所有主业是传染病检测的分子诊断企业思考。

从萨斯，到禽流感，猪流感，到新型冠状病毒，传染病的爆发似乎每一次都来得那么突然，然而这就是传染病的常态。错过了这次，还会遇到下一次。对于主业是传染病检测的IVD企业，应该建立一套迅速响应流程。

因为这种所谓的“黑天鹅”事件，对于这样的企业，其实是一种常态，每隔几年会有一次。企业必须适应这种周期性的波动。

9.  面对国内超过90家分子诊断同行，我们公司未来的路该怎么走？

新型冠状病毒疫情，让我们知道原来国内有这么多分子诊断企业。这次的行业对决已经有了初步的结果，面对如此激烈的竞争态势，那么我们公司未来的路该怎么走？

我们公司的优势在哪里，是在试剂，仪器，原料还是检测项目？此次疫情，似乎POCT分子诊断产品一夜之间就火了，这个产品的临床需求一直就存在。星哥4年前就梳理过赛沛GeneXpert和生物梅里埃FilmArray两个产品的发展历程。只是全自动POCT分子诊断产品确实技术门槛比较高，国内企业还在追赶中，而在疫情中发布了相关产品的厂家，早在好几年前就开始布局了。

所谓人无远虑，必有近忧。

建议相关体外诊断企业，好好做个复盘。