| 11月1日，杭州市局开发建设的医疗器械标准库通过验收，开始试运行。 截止九月底，该市有各类医疗器械生产企业461家。近五年来每年新增约30家，且有增快的趋势。由于产品种类繁多，涉及技术门类广泛，引用的标准有国际标准、国家标准和行业标准等，各不相同，不仅数量庞大，要求专业。为了切实履行职责，近年来该局对医疗器械生产企业的监管分为两大类,分别为突出行为的动态监管和对产品的静态监管。行为监管的重点在于企业生产质量体系的运行情况，而产品监管的重点，除了产品监督抽验以外，在日常监管中还表现在产品与产品标准符合性的监督检查上。而要做好产品符合性的检查，了解和掌握产品涉及的标准成为关键。为此，该局委托杭州市标准研究院开发建设了医疗器械标准库，收集整理各类标准1000余份，基本涵盖了医疗器械涉及的各类标准；并按《医疗器械分类目录》进行分类，在为监管人员提供了方便、快捷的查询工具的基础上面给予了一定的技术指导；同时，该标准库采用动态管理，能及时反映标准新增、修订、废止等情况，也为企业提供有关标准发展的最新资讯。 标准库的建设，只是该局深化技术监管的措施之一。今后，该局将在现有基础上，针对地域特点，根据“企业”→“产品” →“标准”的路子，进一步探索、完善符合信息化发展要求的监管方法。 （摘自浙江省政府采购） |
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