| 山东省济宁市食品药品监管局于8月初启动的体外诊断试剂经营企业专项检查日前结束。在此次专项检查中，该局出动执法人员320余人次，检查经营企业18家，责令8家企业整改。 此次检查的重点内容是经营企业是否持有有效的《医疗器械经营企业许可证》，体外诊断试剂的购销渠道、购销记录是否合法、规范；产品注册证、注册登记表、合格证、说明书、标签、包装标识等标示的性能及适用范围是否一致；经营企业的主要设施、设备能否保持正常运行，企业是否具备冷藏试剂的储运条件，冷藏、运输、验收等制度是否得到落实；企业是否存在擅自变更企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址等行为。 （摘自中国医药报） |
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