2026年2月28日 星期六【桔说新闻】

鹏哥

01 最新！IVD面临“史上最严”监管！

2026年2月24日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，针对所有检验检测领域。

对IVD企业而言，有六大要点需高度警惕：一是终身追责到个人，“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责”；二是关键岗位信息全透明，纳入统一管理建“信用档案”；三是严查“挂证”与“多职”，多维度核查劳动关系；四是监管手段升级，或组织现场或集中能力测试；五是建立全国禁止从业名录，禁业信息5个工作日内入库；六是举报免责，倒逼企业管理者合规经营。

来源：市场监管总局办公厅，IVD体外诊断网整理

02 新信号？因美纳测序仪中标三甲医院！

2026年2月25日，河南省肿瘤医院发布高通量测序仪采购项目中标公告，因美纳（Illumina）NextSeqTM550Dx型号测序仪以单价155.5万元中标。该项目可接受进口产品且获合规审批。

此前，2025年2月4日因美纳被列入不可靠实体清单，3月4日被禁止向中国出口基因测序仪，11月10日解除出口限制但未移出清单，境内采购其整机仍需审批。此次中标是否为测序市场新信号，我们将持续关注。

来源 ：分析测试百科网

03 医保局明确，新一轮IVD集采来了

近日国家医保局全面部署2026年带量采购工作，要求每个省份原则上牵头或参与一个批次联盟采购。江西医保局将牵头干性试剂省级联盟采购，肝功、肾功等全国联盟采购继续。

会议表明集采进入“扩围提质”与“查漏补缺”深水区，传递两大信号：无“集采盲区”，医保控费覆盖IVD各细分领域；将优化集采规则，挤出更多水分。

此前江西牵头两轮生化集采成效显著，却也让生化领域约70亿、免疫领域约160亿市场规模“蒸发”。干式生化曾是高毛利“自留地”，如今也失守。

DRG/DIP支付改革等政策改变IVD生长土壤，影响产业链：流通渠道代理商需转型；生产企业要重塑成本结构、放弃“鸡肋”管线；企业要重视供应链自主可控与降本。大浪淘沙，适应微利时代的企业才能重建护城河。

来源：体外诊断价值圈、岭北山人

04 赛多利斯2025财年核心净利大增18.2%！

近日，赛多利斯发布2025财年业绩报告。按固定汇率，集团销售额同比增7.6%至35.381亿欧元，报告口径收入增4.7%；核心EBITDA同比增11.2%至10.52亿欧元，核心净利润同比大增18.2%至3.31亿欧元。

集团生物工艺解决方案事业部是增长核心，贡献超四分之三营收，销售收入同比增9.5%；实验室产品与服务部门逐步复苏，全年收入6.73亿欧元。

区域上，全球各区域均正增长。EMEA地区收入14.666亿欧元，同比增5.8%；美洲地区增长迅猛，收入12.514亿欧元，同比增8.9%；亚太地区收入8.201亿欧元，同比增8.9%。

展望2026财年，赛多利斯预计延续盈利增长，按固定汇率销售额同比增5%–9%，核心EBITDA利润率提至30%以上，两大事业部也将稳健增长 。

来源：分析测试百科网

05 丹纳赫或将收购迈心诺公司！

近日，丹纳赫集团宣布签署最终协议，将以每股180美元现金收购迈心诺全部已发行普通股，总价约99亿美元（含承担债务、扣除账面现金）。交易PE倍数按2027年预估EBITDA算，常规为18倍，计入协同效应为15倍。

迈心诺是专业诊断公司，在脉搏血氧监测等急性护理场景患者监护领域领先。收购后，迈心诺将作为独立公司加入丹纳赫医学诊断平台，与多个品牌并行运营。

交易预计2026年下半年完成，需满足监管审批等条件，丹纳赫将用现有现金及债务融资支持收购。

来源：丹纳赫