2025年12月15日 星期一【桔说新闻】

鹏哥

01 雅培，终止注册这款IVD产品！

12月11日，国家药监局发布医疗器械终止注册审查告知书，雅培贸易（上海）有限公司旗下β-羟丁酸试纸（电化学法）终止注册。

β-羟丁酸是酮体主要成分，反映酮症酸中毒真实情况，对糖尿病并发症诊断有重要意义。相较于传统尿酮体检测，酶法测β-羟丁酸灵敏度高、特异性好。此次雅培该产品终止注册，或让糖尿病检测市场竞争格局发生变化。

来源：国家药监局、检验星空

02 腾讯，杀入RNA赛道！

近日，深圳虹信生物科技有限公司完成工商变更，广西腾讯创业投资有限公司成为新股东，公司注册资本增至255.739万元，增幅约66%。

虹信生物成立于2021年，聚焦核酸药物递送与RNA药物研发，有自主开发的“可离子化氨基脂质库”LNP递送技术，拥有9项专利。2024年1月，其完成数千万元Pre - A轮融资。

RNA疗法被视为引领生物医药第三次变革的关键力量，研发周期短、成本低、免疫原性强。自新冠mRNA疫苗上市后，赛道热度攀升，预计2030年全球市场规模达557亿美元。腾讯此次入股虹信生物，是其重投创新药的又一举措，此前还投资了多家药企。

来源：药圈观察局

03 乐土生物科技与瑞心生物科技达成全面战略合作，共同推进精准医疗发展

近日，乐土生物科技与瑞心生物科技达成战略合作，双方将围绕肿瘤精准诊疗、LDT与IVD试剂研发等领域展开深度协同，致力于为客户提供高效、精准、全面的检测服务，共同打造全生命周期健康管理体系，推动全球精准医疗发展。

乐土生物科技是一家专注于分子诊断检测服务的国家高新技术企业，公司主营癌症基因检测，伴随诊断和预后监测，集检测试剂研发、生产、销售及临床基因检测服务为一体。

来源 ：乐土生物

04 重磅！这家IVD原料公司被收购！

生工生物工程（上海）股份有限公司正式宣布，已完成对南京欧凯生物科技有限公司的战略收购。

本次合作旨在增强生工生物在上游生物活性核心原材料及抗体药物发现关键技术领域的自主可控能力，构筑覆盖生物医药研发与体外诊断（IVD）的“双引擎”发展新格局。

通过本次战略整合，生工生物将全面吸收南京欧凯在诊断试剂原料与抗体药物筛选方面的深厚技术积累与成熟产品体系。

来源：严选IVD原料

05 栅极芯致完成数千万元种子轮融资，以“半导体+AI”定义下一代超灵敏蛋白组学分析

近日，深圳栅极芯致生物科技有限公司宣布完成数千万元种子轮融资。本轮融资由深创投种子基金领投，南山战新投与光明泰诺种子基金共同投资。融资资金将主要用于加速公司AI驱动的高通量、超灵敏蛋白组学生物分析平台的研发与产业化进程，推进相关仪器和试剂的报证流程，并进一步拓展在药物开发与临床诊断领域的团队与技术布局 。

来源：动脉网